Klinik Araştırma Sözleşme Örneği
Sayın Sponsorlar, Araştırma Paydaşları, Sözleşmeli Araştırma Organizasyonları ve İlaç Firmaları
Klinik araştırmalar ülkeden-ülkeye, firmadan-firmaya, yerel regülasyon ve araştırılan konuların içeriğine göre çok farklılıklar gösterebilmektedir. Aynı şekilde araştırma yürütücüsü kurumların ulusal, idari, mali ve legal düzenlemelerine göre de farklılıklar olabilmektedir.
Bu durumda hem sunucu tarafından hem de alıcı tarafında belirsiz değişken kararsızlığı artmaktadır. Bu duruma bir ışık tutabilmek ve bazı konularda ön fikir verebilmek için aşağıdaki dikkat edilecek hususları ve örnek bir sözleşme taslağını verdik.
Elbette ki her ilaç firması, klinik araştırma düzenleyicisi, ilaç üreticisi ve araştırma merkezleri uluslararası regülasyon ve mevzuat sınırlarına uymak kaydı ile kendi regülasyon ve hukuki şartlarını kendi belirleme ve yürütme hakkına da sahiptir.
Bu kapsamda her araştırma talebi ve sözleşmesi kendine özel hususlar içerecektir. Bu konuda sponsorlar ve paydaşlar kurumlarımıza klinik araştırma başvurusu yaparken mümkün olduğunca aşağıdaki dikkat edilecek hususlara ve örnek sözleşme taslağına bakabilirler. Buradaki bazı hususlara uygun olmayan veya eksik olan konular, başvuru sahibi tarafından kolayca uyulamayacak veya kendilerine uygun olmayan hususlar içerdiği takdirde kendi sözleşme kalıpları ile başvurularını yapabilirler.
KLİNİK ARAŞTIRMA MERKEZLERİ İLE BELİRLİ BİR ARAŞTIRMA KONUSU İÇİN YAPILACAK SÖZLEŞMELER DÜZENLENİRKEN DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN HUSUSLAR
- Taraflar: Sözleşmenin tarafları kısmına, sponsor ve sorumlu araştırmacı ile birlikte .................... Üniversitesi Rektörlüğü’nü temsilen Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi’nin yazılması,
- Gizli Bilgiler: Her iki tarafça gerek çalışmayı yapan personelin ve gerekse çalışmaya katılan gönüllülerin kişisel bilgilerinin gizliliğinin korunmasının taahhüt altına alınması, aksi takdirde cezai sorumluluklarının bulunduğunun belirtilmesi,
- Fikri Mülkiyet Hakkı Kavramı: Çalışma esnasında çalışma ile ilgili olmayan ve fikri hak kavramı içine girecek yeni bir keşif yapılması durumunda ortak fikri mülkiyet hakkı oluşacağının belirlenmesi,
- Haklı Sebeple Fesih Hakkı: Çalışmaya ilişkin sözleşmenin taraflardan birinin haklı bir sebebine dayanılarak feshedilmesi durumunda, haklı olan tarafın haksız olan tarafa çekeceği bir ihtarname ile belirlenen gün içinde durumun giderilmesinin istenilmesi, giderilmemesi durumunda fesih edileceğinin bildirilmesi,
- Tek Taraflı Fesih: Haklı fesih halleri dışında, bir tarafa haklı bir sebep olsa dahi fesih hakkı verilmesi mümkün olmayıp, haklı bir sebep olmadan fesih hakkı sözleşmeye konulacaksa her iki taraf içinde düzenlenmesi gerektiği,
- Fesih Sonucu Oluşacak Zararlar:
- Vergi: .................... Üniversitesi’nin kamu kurumu olması nedeniyle, her türlü vergi, resim, harç vb. ödemelerinden muaf olduğundan, bu ödemelerin kuruma yüklenilmemesi,
- Hak ve Yükümlülüklerin Devri: Çalışmaya ilişkin hak ve yükümlülüklerin üçüncü kişilere devri hüküm altına alınacaksa, her iki taraf için de, karşı tarafın onayının gerektiği hususunun düzenlenmesi,
- Hukuk Sistemi: Çalışmaya ilişkin yapılan sözleşmelerin hiçbir yerinde yabancı hukuk sistemlerine atıf yapılmaması, çalışmanın Türkiye’de yapılıyor olması nedeniyle, Türk Hukuk Sistemi’nin geçerli olacağının kabulü,
- Cezai Şart: Çalışmaya ilişkin yapılan sözleşmelerde hiçbir şekilde bir tarafa cezai şart yüklenmemesi gerekmekte olup, sözleşmenin devamını engelleyen hangi taraf olursa olsun karşılıklılık esası nazara alınarak, cezai şart belirlenmesi,
- Yargı Çevresi: .................... Üniversitesi Rektörlüğü’nün bağlı bulunduğu yargı çevresi .................... Adliyeleri olduğundan, sözleşmelere bu hususun eklenmesi,
- Kurum’un sadece çalışmanın Kurum’da yapılmasına onay verdiği nazara alınarak; çalışmanın yapılması hususunda sorumlu araştırmacıya veya üçüncü şahıslara yönelik zorlayıcı bir etkisinin olmadığının ve sorumlu araştırmacı veya üçüncü kişilerin haksız fiillerinin sorumluluğunu almasının mümkün bulunmadığının kabulünün gerektiği,
- Sözleşmede çalışma alanına izleme ziyaretleri yapılması hüküm altına alınmış ise, sorumlu araştırmacı veya Kurum ile mutabakata varılarak ziyaret tarihlerinin belirleneceğinin hüküm altına alınması,
- Sözleşmenin imzalanması ile sponsor Kurum’un donanımının bu çalışmayı yapmaya yeterli olduğunu kabul etmiş sayılması sebebiyle, sonradan donanımının yeterli olmadığını ileri süremeyeceği ve bu konuda sözleşmede hüküm tesis edemeyeceği,
- Sözleşmelerin aslının yabancı dilde olması durumunda, çeviriden kaynaklanan anlam kaymalarının önüne geçilebilmesi için, çevirisinin hukukçular tarafından yapılması gerektiğinin,
- Sözleşmelerin asıl ve en az üç suret olarak hazırlanması,
- Sözleşmeyi imzalayan sponsor temsilcinin temsil ve imza yetkisine haiz olduğuna dair belgenin sözleşmenin ekine eklenmesi gerektiği,
Hususlarına dikkat edilmesi gerekmektedir.
