KAV
Klinik Araştırmalar Veritabanı Sistemleri
Klinik Araştırmalar Veritabanı Sistemleri
SAGİM-KAV'a Hoş Geldiniz -
Sözleşme Taslağı ve Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar
Klinik araştırmalar ülkeden-ülkeye, firmadan-firmaya, yerel regülasyon ve araştırılan konuların içeriğine göre çok farklılıklar gösterebilmektedir. Aynı şekilde araştırma yürütücüsü kurumların ulusal, idari, mali ve legal düzenlemelerine göre de farklılıklar olabilmektedir.
Bu durumda hem sunucu tarafından hem de alıcı tarafında belirsiz değişken kararsızlığı artmaktadır. Bu duruma bir ışık tutabilmek ve bazı konularda ön fikir verebilmek için aşağıdaki dikkat edilecek hususları ve örnek bir sözleşme taslağını verdik.
Elbette ki her ilaç firması, klinik araştırma düzenleyicisi, ilaç üreticisi ve araştırma merkezleri uluslararası regülasyon ve mevzuat sınırlarına uymak kaydı ile kendi regülasyon ve hukuki şartlarını kendi belirleme ve yürütme hakkına da sahiptir.
Bu kapsamda her araştırma talebi ve sözleşmesi kendine özel hususlar içerecektir. Bu konuda sponsorlar ve paydaşlar kurumlarımıza klinik araştırma başvurusu yaparken mümkün olduğunca aşağıdaki dikkat edilecek hususlara ve örnek sözleşme taslağına bakabilirler. Buradaki bazı hususlara uygun olmayan veya eksik olan konular, başvuru sahibi tarafından kolayca uyulamayacak veya kendilerine uygun olmayan hususlar içerdiği takdirde kendi sözleşme kalıpları ile başvurularını yapabilirler.
Sözleşmenin tarafları kısmına, sponsor ve sorumlu araştırmacı ile birlikte .................... Üniversitesi Rektörlüğü'nü temsilen Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi'nin yazılması,
Her iki tarafça gerek çalışmayı yapan personelin ve gerekse çalışmaya katılan gönüllülerin kişisel bilgilerinin gizliliğinin korunmasının taahhüt altına alınması, aksi takdirde cezai sorumluluklarının bulunduğunun belirtilmesi,
Çalışma esnasında çalışma ile ilgili olmayan ve fikri hak kavramı içine girecek yeni bir keşif yapılması durumunda ortak fikri mülkiyet hakkı oluşacağının belirlenmesi,
Çalışmaya ilişkin sözleşmenin taraflardan birinin haklı bir sebebine dayanılarak feshedilmesi durumunda, haklı olan tarafın haksız olan tarafa çekeceği bir ihtarname ile belirlenen gün içinde durumun giderilmesinin istenilmesi, giderilmemesi durumunda fesih edileceğinin bildirilmesi,
Haklı fesih halleri dışında, bir tarafa haklı bir sebep olsa dahi fesih hakkı verilmesi mümkün olmayıp, haklı bir sebep olmadan fesih hakkı sözleşmeye konulacaksa her iki taraf içinde düzenlenmesi gerektiği,
Haklı fesih durumunda: Haklı olan taraf zararlarının tazminini talep edebilir veya cezai şart belirlenebileceği, ancak fesih tarihine kadar oluşacak karşılıklı kazanımların korunması gerektiği,
Tek taraflı fesih durumunda: Fesih tarihine kadar karşılıklı edimlerin yerine getirilmesi gerekir, ancak zararların tazmini veya cezai şart talep edilemeyeceği,
.................... Üniversitesi'nin kamu kurumu olması nedeniyle, her türlü vergi, resim, harç vb. ödemelerinden muaf olduğundan, bu ödemelerin kuruma yüklenilmemesi,
Çalışmaya ilişkin hak ve yükümlülüklerin üçüncü kişilere devri hüküm altına alınacaksa, her iki taraf için de, karşı tarafın onayının gerektiği hususunun düzenlenmesi,
Çalışmaya ilişkin yapılan sözleşmelerin hiçbir yerinde yabancı hukuk sistemlerine atıf yapılmaması, çalışmanın Türkiye'de yapılıyor olması nedeniyle, Türk Hukuk Sistemi'nin geçerli olacağının kabulü,
Çalışmaya ilişkin yapılan sözleşmelerde hiçbir şekilde bir tarafa cezai şart yüklenmemesi gerekmekte olup, sözleşmenin devamını engelleyen hangi taraf olursa olsun karşılıklılık esası nazara alınarak, cezai şart belirlenmesi,
.................... Üniversitesi Rektörlüğü'nün bağlı bulunduğu yargı çevresi .................... Adliyeleri olduğundan, sözleşmelere bu hususun eklenmesi,
Kurum'un sadece çalışmanın Kurum'da yapılmasına onay verdiği nazara alınarak; çalışmanın yapılması hususunda sorumlu araştırmacıya veya üçüncü şahıslara yönelik zorlayıcı bir etkisinin olmadığının ve sorumlu araştırmacı veya üçüncü kişilerin haksız fiillerinin sorumluluğunu almasının mümkün bulunmadığının kabulünün gerektiği,
Sözleşmede çalışma alanına izleme ziyaretleri yapılması hüküm altına alınmış ise, sorumlu araştırmacı veya Kurum ile mutabakata varılarak ziyaret tarihlerinin belirleneceğinin hüküm altına alınması,
Sözleşmenin imzalanması ile sponsor Kurum'un donanımının bu çalışmayı yapmaya yeterli olduğunu kabul etmiş sayılması sebebiyle, sonradan donanımının yeterli olmadığını ileri süremeyeceği ve bu konuda sözleşmede hüküm tesis edemeyeceği,
Sözleşmelerin aslının yabancı dilde olması durumunda, çeviriden kaynaklanan anlam kaymalarının önüne geçilebilmesi için, çevirisinin hukukçular tarafından yapılması gerektiğinin,
Sözleşmelerin asıl ve en az üç suret olarak hazırlanması,
Sözleşmeyi imzalayan sponsor temsilcinin temsil ve imza yetkisine haiz olduğuna dair belgenin sözleşmenin ekine eklenmesi gerektiği,
Sözleşme taslağını görüntülemek için aşağıdaki linke tıklayınız:
Sözleşme Taslakları İçin TıklayınızSözleşme hazırlama ve başvuru süreçleri hakkında detaylı bilgi almak için ilgili sayfaları ziyaret edin.