KLİNİK ARAŞTIRMALAR VERİTABANI
KAYIT ve KULLANIM SÖZLEŞMESİ
TASLAK
Taraflar
Madde 1- Bu sözleşme aşağıda belirtilenler arasında akdedilmiştir.
a) ....................... ..................... Üniversitesi Rektörlüğü (Sözleşmede Kurum olarak anılacaktır, Klinik Araştırmalar Uygulama Araştırma Merkezi (Sözleşmede Hizmet Alan olarak anılacaktır).
Adresi: ....................... ..................... Üniversitesi Klinik Araştırmalar Uygulama Araştırma Merkezi …………….. Üniversite Cd. No:xx cccccc ....................... ..................... / İL MERKEZİ
b) SAGİM LTD. ŞTİ (Sözleşmede Hizmet Veren olarak anılacaktır.)
Adresi: İstanbul Üniversitesi Teknokenti ENTERTECH Kat 2, No 206, Avcılar, İstanbul
Amaç
Madde 2- Bu sözleşmenin amacı ....................... ..................... Üniversitesi Klinik Araştırma Birimi‘nin KLİNİK ARAŞTIRMALAR VERİTABANI (KAV) Sistemi’ne KAYIT olması ve sistemi kullanabilmesidir.
Kapsam
Madde 3- Bu sözleşme;
a) ....................... ..................... Üniversitesi Klinik Araştırmalar Uygulama Araştırma Merkezi bünyesinde kurulan Klinik Araştırmalar Biriminin (...................KAM) kurumsallaşması, dokümantasyonu, kalite ve güvence sistemlerinin geliştirilmesi çalışmalarının taraflarca yapılmasını,
b)Klinik araştırma evreninde yer alan tüm ulusal ve uluslararası paydaşlar ve sponsorlara karşı tarafların kalite ve süreklilik güvencesinin sunulmasını,
c) Kuruma, Hizmet Alana, araştırmacılara, sponsorlara ve araştırma kuruluşlarına, başvuru ve araştırma yürütme konusunda kurumsal ve prosedürel sorunlar için destek olunmasını,
ç) Kuruma, Hizmet Alana ve dış paydaşlara insan kaynakları ve eğitimler konusunda destek olunmasını,
d) Hizmet Alana klinik araştırmalar alanında yapılacak tüm çalışma ve hak edişlerde döner sermaye işletme ve detaylı faaliyet tabanlı hesap planı ve performans sisteminin kurulması desteğinin verilmesini,
e) KAV Sistemi’nin Hizmet Alana kullandırılmasını kapsar.
Hizmet Alanın Yükümlülükleri
Madde 4- Hizmet Alanın yükümlülükleri şunlardır;
4.1) Hizmet Alan, ...................KAM kurumsallaşması dâhilinde kalite ve mükemmeliyet dokümantasyonu için Hizmet Veren tarafından geliştirilen tüm standart ve prosedürlere, Üniversite yönetiminin karar ve uygulamaları, hukuk ve bağlı olunan yasal mevzuatlara aykırı olmamak koşuluyla uyacaktır.
4.2) Hizmet Alan, sözleşme sonrası Kurum dahilinde klinik araştırmaları sözleşmeye bağlayacak birim ve sağlık tesisinde araştırmaları yürütecek üniteye ait, organizasyon resmi ismi, resmi çalışanları adı soyadı, telefonu, e-posta adresi bilgilerini Hizmet Verene resmi yazı ile bildirecek ve kendilerine KAV Sistemi kullanıcıları açılmasını takip edecektir.
4.3) Hizmet Alan, KAV Sistemi kullanıcısı olduktan sonra kurum dahilinde klinik araştırma kabul edecek tüm araştırmacılarını KAV Sistemi’ne kaydedecektir.
4.4) Kurum, Klinik Araştırmalar Kurumsal İş Akış Süreçleri, Klinik Araştırmalar Mali Usul ve Esasları, Klinik Araştırmalar Yürütülecek Sağlık Tesisi Protokolleri, Sağlık Hizmeti Fiyatlandırma Usul ve Esasları ve Kalite Güvence Dokümantasyonlarını sözleşme sonrası en geç 6 ay içinde yayınlayacaktır.
4.5) Hizmet Alan, Kurumun klinik araştırma faaliyetlerini kuracağı web sayfasında EK.1’de verilen Web Sayfası Minimum Gereksinim Standartları dahilinde geliştirecektir.
4.6) Hizmet Alan, kurumda bulunan klinik araştırma yapan, yapacak olan, iyi klinik uygulamalar eğitimi alan kişileri EK.2’de verilen Klinik Araştırmacı Bilgileri Minimum Gereksinim Standardı dahilinde web sayfasında yayınlayacaktır.
4.7) Hizmet Alan, kurumun ve klinik araştırmacılarının klinik araştırmaları yürüteceği sağlık tesisleri ile protokol yaparak, protokolü ve sağlık tesisi ve kliniklerin EK.3’te verilen Klinik Araştırma Yapılacak Sağlık Tesisleri ve Klinikleri Bilgileri Minimum Gereksinim Standardı dahilinde web sayfasında yayınlayacaktır.
4.8) Hizmet Alan, kurum iç ve dış paydaşlarına KAV Sistemi’ne kaydolduğunu, veritabanı aracılığı ile çalışma kabul ettiğini, klinik araştırma süreçlerini KAV Sistemi ile takip ettiğini duyuracaktır.
4.9) Hizmet Alan, kurum iç ve dış paydaşlarına, sözleşme sonrası ilk ay içinde bir kez ve sonrasında Hizmet Alanın talebine göre yılda en fazla 2 defa olmak üzere, KAV Sistemi ile Çalışma ve Klinik Araştırma Yürütme Süreçleri Eğitimi planlayacaktır. Kendi kurum içi ve dışı paydaşları için yapılacak bu eğitimlerde Hizmet Verene bedelsiz yer ve imkân sağlayacaktır.
4.10) Hizmet Alan, KAV Sistemi’nden gelen başvuruları karşılayıp cevaplayarak sözleşme imzalanmasına kadar tüm süreçleri aktif yürütecektir.
4.11) Hizmet Alan, imzalanan sözleşmelerin ilgili sağlık tesisi klinik araştırma ünitesi tarafından kabulü ve araştırmacılara tebliğ edilmesini takip edecektir.
4.12) Hizmet Alan, klinik araştırmacılara tebliğ edilip hasta alınan çalışmaların, aylık çalışmaya alınan hastalar, yapılan işlemler, hizmet faturaları, araştırmacı faaliyetleri ve hakediş faturalamaları ile tahsilatların yapılmasını takip ve organize edecektir.
4.13) Hizmet Alan, tahsilatlar sonrası sağlık tesislerine ve araştırmacılara yapılacak ödemeleri kontrol ve koordine edecektir.
Hizmet Verenin Yükümlülükleri
Madde 5- Hizmet Verenin yükümlülükleri şunlardır:
5.1) Mükemmeliyet Merkezinin kurumsallaşması yükümlülükleri;
a) Hizmet Alana, ...................KAM çalışmalarının kurumsallaşması konusunda online ve/veya yüz yüze eğitimler verecektir.
b) Hizmet Alana, Mükemmeliyet Merkezi gerekleri ile kalite ve güvence sistemlerinin geliştirilmesi konusunda destek olacaktır.
c) Klinik araştırma evreninde yer alan tüm ulusal ve uluslararası paydaşlar ve sponsorlara karşı Hizmet Alan için kalite güvencesi sunacaktır.
ç) Sponsorlara ve sözleşmeli araştırma kuruluşlarına başvuru ve araştırma yürütme konusunda kurumsal ve prosedürel sorunlar için destek olacaktır.
d) Hizmet Alana ve dış paydaşlara insan kaynakları ve eğitimler konusunda destek olacaktır.
e) Hizmet Alana, Klinik Araştırmalar alanında yapılacak tüm çalışma ve hak edişlerde döner sermaye işletme ve detaylı faaliyet tabanlı hesap planı ve performans sisteminin kurulması desteğini ve hesaplama yöntemleri eğitimlerini verecektir.
5.2) KAV Sistemi’nin kullandırılması yükümlülükleri;
a) Hizmet Alanın KAV Sistemi’ne kayıt ve veri tabanından araştırma alma hizmetini devam ettirecektir.
b) KAV Sistemi’ne KAYITLI olan Hizmet Alanın, yazılım ve kurumsallaşma süreçlerine ve standartlarına uyumu ve KAV-1 (araştırma başvurusu alma, değerlendirme, kabul ve başlatma süreçleri) sistemini kullanımı konusunda destek verecektir.
c) Hizmet Alanın süreçlere, standartlara ve sözleşme gerekliliklerine tam uyum sağlamasının taraflarca karşılıklı onaylanması sonrası KAV-2 (araştırma bütçesi, hastane provizyonu, bütçe takibi süreçleri) sistemini Hizmet Alanın kullanması için web servis sunacak ve hastane otomasyonunun veri alışverişine açacaktır.
d) Hizmet Alanın mali süreçleri, faturalama ve hakediş hesaplamalarını, ek ödeme sistemlerini standart ve düzenli bir şekilde yürüttüğünün taraflarca karşılıklı onaylanması sonrası KAV-3 (bütçe takibi, fatura bilgisi, araştırmacı ve hizmet girişi ile ek ödeme hesaplanması süreçleri) sistemini Hizmet Alanın kullanması sağlanacaktır.
5.3) KAV Sistem Kullanıcılarına Destek Hizmetleri yükümlülükleri;
a) ...................KAM ‘da resmi olarak çalışanlar, yönetici kadrosunda görevli olanlar, klinik araştırma ünitesi çalışanları ve araştırmacılar KAV Sistemi’nin kullanıcısı olacaktır. Hizmet Veren bu kişilerin sistemi etkin bir şekilde kullanarak doğru veri girişini yapabilmesi ve Veri Tabanından azami şekilde faydalanabilmesi için gerekli olan teknik destek faaliyetlerini ve sistemin sürdürülebilirliği için gerekli eğitimleri verecektir.
b) Sözleşme süresi içerisinde kullanıcıların KAV Sistemi’ni doğru kullanabilmeleri ve azami şekilde faydalanabilmeleri için e-posta ve telefon aracılığıyla destek hizmeti verecektir,
c) Hizmet Veren, kullanıcı hesaplarına ilişkin şifre belirleme, değiştirme, yeni kullanıcı oluşturulması, kullanıcı seviyelerinin yeniden düzenlenmesi için gerekli yetkileri Hizmet Alana verecektir.
d) Hizmet Veren, kullanıcıların KAV Sistemi’nin tutarlılığını tehlikeye atacak yanlış girişlerini engelleyecek kontrolleri oluşturacak, varsa hataların tespiti, düzeltilmesi için gereken kodlama ve veri tabanı bakım çalışmalarını yürütecek, veri tabanının 7/24 çalışır ve hizmet verebilir durumda olmasını sağlayacaktır.
Ortak Hükümler
Madde 6-
6.1) Hizmet Alan, kendi faaliyetlerine ait tüm hizmeti kendi personeli ve kendi imkânları ile verilecektir. Hizmet Veren, bu merkezin kurulum ve gelişimi için belgelendirme ve “know-how” desteğinde bulunacak ve burada kullanılacak donanımlarda sadece KAV Sistemi’nin kurulup çalışır halde tutulmasından sorumlu olacaktır.
6.2) Merkezin her türlü taşınır ve taşınmaz ihtiyaçları, bakımları ve arızaları (bilişim sistemleri ve çevre donanımları dâhil) Hizmet Alanın sorumluluğunda olacaktır.
6.3) Hizmet Veren yerinde yapılması gerekmeyen faaliyetlerini kendi fiziki ofislerinde yürütecektir.
6.4) Eğitimler Hizmet Alanın belirlediği eğitim birimlerinde verilecektir.
Sözleşmenin Süresi
Madde 7- Sözleşme süresi, taraflarca imzalandığı tarihten itibaren 1 (bir) yıldır. Sözleşme bitimine 1 ay kalana kadar aksi istek veya tarafların beyanı olmadıkça kendiliğinden sözleşme yenilenir.
Sözleşmenin feshedilmesi
Madde 8-
8.1) Kurum ve Hizmet Alan, sözleşme konusunun herhangi birinde veya uygulamalarında, kendi mevzuatlarına ve usullerine uygun olmayan kurallar veya davranışlar geliştiğini Hizmet Verene belgelemek şartıyla dilediği zaman sözleşmeyi feshetme hakkına sahiptir.
8.2) Hizmet Verenin sözleşmedeki yükümlülükle
LÜTFEN DEVAMI İÇİN DOSYA OLARAK İNDİRİNİZ.