Klinik Araştırmalar İçin Kurumsal Yapılanma Standartları
SAGİM | KAV-1- | KAV-2 Klinik Araştırmalar Veritabanı, Başvuru Değerlendirme ve Provizyon Sistemi isminden de anlaşılacağı gibi, iki temel süreç, organizasyonel ve operasyonel süreçler olmak üzere, işin doğasında birlikte çalışmaktadır.
Klinik Araştırma yapmak isteyen destekleyicilerin çeşitliliği, klinik araştırma kabul edecek kurumların ve araştırmayı yürütecek, bizzat uygulama yapacak alt birimlerin çeşitliliğinden dolayı bu iki temel süreç üzerinde çokça tartışma ve çelişki yaşanmaktadır.
Ekibimiz tarafından işin tüm süreçleri yıllarca yurt içinde ve yurt dışında izlenmiş, analiz edilmiş, sonrasında da işin semantik ve ontolojik doğası keşfedilerek yazılımsal sistemler geliştirilmiştir. Bu temel yapılanma algoritmalarında hemen her stabil yapı ile çalışabilecek olan yazılımımız, standartlar ve prosedürler olarak bu stabil yapılanmaların olası şemalarını da tanımlamıştır.
SAGİM | KAV-1- | KAV-2 Klinik Araştırmalar Veritabanı resmi kullanıcılarına sözleşme kapsamında bulunan bu standartların ve prosedürlerin eğitimleri ve uygulamalarında da hizmet verilmektedir. Aşağıda bu stabil yapılanmaların özetleri maddeler halinde verilmiştir.
1. İLK KURULMASI GEREKEN YAPILANMA: KAV-1 KULLANICISI BİRİM:Klinik araştırma kabul edecek kuruluşun birden fazla birimden ve organizasyonel birliklerden oluştuğu büyük kurumlarda tüm birimlerin ortak kümesi olmak üzere
“Klinik Araştırma Birimi”, “Klinik Araştırma Merkezi”, “Klinik Araştırma Uygulama ve Araştırma Merkezi“ şeklinde, adı ne şekilde olursa olsun bir üst koordinasyon ve karar merkezi kurulması süreçlerin aksamaması ve hız kazanması için gereklidir.
1.1. ÜNİVERSİTELERDE ORGANİZE OLMA
Klinik araştırma kabul edecek ve uygulayacak kurumun bir
Üniversite olması durumunda uygulama aşağıdaki yöntemlerden herhangi bir şeklinde olabilir. Bu uygulama için Üniversitenin kendi bünyesinde hastanesi olmayıp afiliye olduğu hastanelerle de aynı yapılanmayı kurabilir.
1.1.1. Üniversite’nin Tıp Fakültesi Dekanlığı kendi bünyesinde Klinik Araştırma Birimi kurabilir.
Klinik Araştırma Birimi kurulması; Üniversite’nin Tıp Fakültesi Dekanlığı tarafından başlatılan ve Dekanlık bünyesinde akademik birimlerde görevli bulunan akademisyenlerin bilimsel ve araştırmaya dayalı çalışmalarının organizasyonuna yardımcı olmak üzere gerçekleştirilen bir yapılanmadır.
Akademisyenlerin yapacakları klinik araştırmaların kurumsal işlerinin yürütülmesi, mali yapılarının düzenlenmesi, yazışmalarının yapılması ve kayıtlarının resmi olarak tutulması işlerini yapacak bir ofis kurma faaliyeti olarak adlandırılabilir.
Dekanlık bünyesinde bulunan Klinik Araştırma Birimi sorumlusu olarak bir akademisyen ve bir sekreter atanması ve KAV-1 sistemine tüm bilgi ve yetkilerinin tanımlanması gereklidir. İhtiyaç halinde bu birime değerlendirmeleri yapmak ve görüş yapmak üzere iç ve dış görevlendirmeler yapılabilir.
Dekanlık bünyesinde kurulan Klinik Araştırma Birimi yapılanmalarında klinik araştırmaların gerçekleştirileceği ve/veya ilgili akademisyenlerin çalıştıkları ve araştırma yapmak istedikleri sağlık tesislerin üst yönetimleri ile de usul ve esaslar hakkında fikir ve uygulama birliği oluşturulması gereklidir. Bu sebeple ilgili sağlık tesisi ile sözleşme, protokol, mutabakat veya ortak proje yapılabilir. Bu sayede Klinik Araştırma Biriminde değerlendirilecek ve karar verilecek araştırma başvuruları için araştırmanın yapılmasının talep edildiği sağlık tesisinin de direkt görüş ve onayları alınmış olacaktır.
1.1.2. Üniversite’nin Tıp Fakültesi Dekanlığı kendi bünyesinde Klinik Araştırma Merkezi kurabilir.
Klinik Araştırma Merkezi kurulması; Üniversite’nin Tıp Fakültesi Dekanlığı tarafından başlatılan ve Dekanlık bünyesinde akademik birimlerde görevli bulunan akademisyenlerin bilimsel ve araştırmaya dayalı çalışmalarının organizasyonuna yardımcı olmak üzere gerçekleştirilen
daha geniş kapsamlı bir yapılanmadır.
Akademisyenlerin yapacakları klinik araştırmaların kurumsal işlerinin yürütülmesi, mali yapılarının düzenlenmesi, hukuki konularda yardımcı olunması, üst kurul olarak ilgili birimlerle ve yapılarla temas ve onayların gerçekleştirilmesi, resmi kayıtların ve arşivlerin tutulması gibi işlemler bu birimden yürütülür.
Dekanlık bünyesinde bulunan Klinik Araştırma Merkezi sorumlusu olarak bir akademisyen, bir sekreter ve birkaç araştırma yardımcısı atanması ve KAV-1 sistemine tüm bilgi ve yetkilerinin tanımlanması gereklidir. İhtiyaç halinde bu birime değerlendirme komisyonu, danışma komisyonu veya mali ve hukuki işler gibi daha alt birimler de kurulabilir.
Dekanlık bünyesinde kurulan Klinik Araştırma Merkezi yapılanmalarında klinik araştırmaların gerçekleştirileceği ve/veya ilgili akademisyenlerin çalıştıkları ve araştırma yapmak istedikleri sağlık tesislerin üst yönetimleri ile de usul ve esaslar hakkında fikir ve uygulama birliği oluşturulması gereklidir.
Bu sebeple ilgili sağlık tesisi ile sözleşme, protokol, mutabakat veya ortak proje yapılabileceği gibi, ilgili sağlık tesisi yönetimi sorumlularından bir veya birkaç kişi de Klinik Araştırma Merkezi danışma veya değerlendirme komisyonlarına alınabilir. Bu sayede Klinik Araştırma Merkezinde değerlendirilecek ve karar verilecek araştırma başvuruları için araştırmanın yapılmasının talep edildiği sağlık tesisinin de başvuru anında direkt görüş ve onayları alınmış olacaktır.
1.1.3. Üniversite’nin bünyesinde Rektörlüğe bağlı Klinik Araştırma Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi kurabilir.
Klinik Araştırma Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi kurulması; Üniversite’nin Rektörlüğü tarafından ilgili birimlerin birlikte önerisi ile hazırlanan Yönetmeliği ve kuruluş kararının Rektörlük tarafından uygun görülmesi halinde Üniversite Senatosu gündemine alınır. Yönetmeliğinin ve kuruluş kararının Üniversite Senatosunca uygun bulunması ve YÖK tarafından da onaylanması ile kurulan Uygulama Araştırma Merkezleri üniversitenin bağımsız harcama birimlerinden biri olarak kendi tüzel kişiliğine sahip bir üniversite birimidir.
Üniversite bünyesinde akademik birimlerde görevli bulunan akademisyenlerin bilimsel ve araştırmaya dayalı çalışmalarının organizasyonuna yardımcı olmak üzere gerçekleştirilen
daha geniş kapsamlı ve kurumsal kimliği, tüzel kişiliği ve kendi döner sermaye bütçesi olan bir yapılanmadır.
Üniversitenin birimlerinde görevli akademisyenlerin yapacakları klinik araştırmaların kurumsal işlerinin yürütülmesi, mali yapılarının düzenlenmesi, hukuki konularda yardımcı olunması, eğitim ve araştırma faaliyetlerinin organize edilmesi, üst kurul olarak ilgili birimlerle ve yapılarla temas ve onayların gerçekleştirilmesi, resmi kayıtların ve arşivlerin tutulması gibi işlemler bu birimden yürütülür.
Rektörlüğe bağlı olan
Klinik Araştırma Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi sorumlusu olarak, yönetmelik gereği Müdür, Müdür Yardımcıları, Yönetim Kurulu, Danışma Kurulu, sekretarya ve alt birimler ile çalışanları görevlendirilebilir.
Araştırma Merkezi Müdürü, yardımcıları ve sekretaryasının bilgilerinin tüm bilgi ve yetkilerinin KAV-1 sistemine tanımlanması gereklidir.
Rektörlüğe bağlı olan
Klinik Araştırma Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi yapılanmalarında klinik araştırmaların gerçekleştirileceği ve/veya ilgili akademisyenlerin çalıştıkları ve araştırma yapmak istedikleri sağlık tesislerin üst yönetimlerinin yönetim kurulunda bulunması veya idari yetkiler verilmesi de birimler arası iletişimi güçlendirecek, yönetsel ve değerlendirme kararlarında çelişkileri azaltacaktır.
1.2. EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANELERİNDE ORGANİZE OLMA
Klinik araştırma kabul edecek ve uygulayacak kurumun bir
Üniversite olması durumunda uygulama aşağıdaki yöntemlerden herhangi bir şeklinde olabilir. Eğitim Araştırma Hastanesi, çalışmalarını yukardaki maddede bulunan Üniversite yapılanması kapsamında sürdürebileceği gibi, bu maddede detaylandırılan şekliyle bağımsız olarak veya Hastane Birliği bünyesinde de sürdürebilir.
1.2.1. Eğitim Araştırma Hastanesi kendi bünyesinde Klinik Araştırma Birimi kurabilir.
Hastane Klinik Araştırma Birimi kurulması; Hastane başhekimliği tarafından başlatılan ve tıbbi hizmetler birimlerinde, kliniklerde görevli bulunan araştırmacıların bilimsel ve araştırmaya dayalı çalışmalarının organizasyonuna yardımcı olmak üzere gerçekleştirilen bir yapılanmadır.
Araştırmacıların yapacakları klinik araştırmaların kurumsal işlerinin yürütülmesi, mali yapılarının düzenlenmesi, yazışmalarının yapılması ve kayıtlarının resmi olarak tutulması işlerini yapacak bir ofis kurma faaliyeti olarak adlandırılabilir.
Başhekimlik bünyesinde bulunan Klinik Araştırma Birimi sorumlusu olarak bir araştırmacı ve bir sekreter atanması ve KAV-1 sistemine tüm bilgi ve yetkilerinin tanımlanması gereklidir. İhtiyaç halinde bu birime değerlendirmeleri yapmak ve görüş yapmak üzere iç ve dış görevlendirmeler yapılabilir.
Başhekimlik bünyesinde kurulan Klinik Araştırma Birimi yapılanmalarında klinik araştırmaların gerçekleştirileceği ve/veya ilgili araştırmacıların çalıştıkları ve araştırma yapmak istedikleri klinikler veya sağlık tesislerin üst yönetimleri ile de usul ve esaslar hakkında fikir ve uygulama birliği oluşturulması gereklidir. Bu sayede Klinik Araştırma Biriminde değerlendirilecek ve karar verilecek araştırma başvuruları için araştırmanın yapılmasının talep edildiği kliniğin de direkt görüş ve onayları alınmış olacaktır.
1.2.2. Hastane Birlikleri bünyesinde Klinik Araştırma Merkezi kurabilir.
Hastane Birlikleri bünyesinde Klinik Araştırma Merkezi kurulması; Sağlık Hizmet Bölgesi olarak tanımlanan ve Tıbbi Hizmet Başkanı atanan hastane birlikleri bünyesinde bulunan sağlık tesisleri ve kliniklerde görevli bulunan araştırmacıların bilimsel ve araştırmaya dayalı çalışmalarının organizasyonuna yardımcı olmak üzere gerçekleştirilen
daha geniş kapsamlı ve merkezi bir yapılanmadır.
Araştırmacıların yapacakları klinik araştırmaların kurumsal işlerinin yürütülmesi, mali yapılarının düzenlenmesi, hukuki konularda yardımcı olunması, üst kurul olarak ilgili birimlerle ve yapılarla temas ve onayların gerçekleştirilmesi, resmi kayıtların ve arşivlerin tutulması gibi işlemler bu birimden yürütülür.
Birlik bünyesinde bulunan Klinik Araştırma Merkezi sorumlusu olarak bir araştırmacı, bir sekreter ve birkaç araştırma yardımcısı atanması ve KAV-1 sistemine tüm bilgi ve yetkilerinin tanımlanması gereklidir. İhtiyaç halinde bu birime değerlendirme komisyonu, danışma komisyonu veya mali ve hukuki işler gibi daha alt birimler de kurulabilir.
Birlik bünyesinde kurulan Klinik Araştırma Merkezi yapılanmalarında klinik araştırmaların gerçekleştirileceği ve/veya ilgili akademisyenlerin çalıştıkları ve araştırma yapmak istedikleri sağlık tesislerin üst yönetimleri ile de usul ve esaslar hakkında fikir ve uygulama birliği oluşturulması gereklidir.
Bu sebeple ilgili sağlık tesisi ile sözleşme, protokol, mutabakat veya ortak proje yapılabileceği gibi, ilgili sağlık tesisi yönetimi sorumlularından bir veya birkaç kişi de Klinik Araştırma Merkezi danışma veya değerlendirme komisyonlarına alınabilir. Bu sayede Klinik Araştırma Merkezinde değerlendirilecek ve karar verilecek araştırma başvuruları için araştırmanın yapılmasının talep edildiği sağlık tesisinin de başvuru anında direkt görüş ve onayları alınmış olacaktır.
2. İKİNCİ KURULMASI GEREKEN YAPILANMA: KAV-2 KULLANICISI BİRİM:
Klinik araştırma kabul ederek bizzat uygulamayı, gönüllü kabulünü ve sağlık hizmeti sunmayı yapacak Sağlık Tesislerinde
“Klinik Araştırma Ünitesi”, “Klinik Araştırma Servisi” veya “Klinik Araştırma Kliniği“ şeklinde yapılanmalar oluşturulabilir. Bu yapılanma sağlık tesis içinde farklı klinikler, farklı araştırmacılar veya farklı zaman veya çok merkezli araştırmalarda ilgili sağlık tesisi için tekil ve merkezi kayıt ve yönetim birliği oluşturmak için gerekmektedir.
Bu yapılanmalardan hangisi olursa olsun, araştırmacılar yine kendi klinik disiplinlerine ve ekiplerine göre çalışmaları yürütmektedirler. Ancak
Faz-1 gibi özel donanım gerektiren veya sadece klinik araştırma hizmetinde kullanılacak özel yatak, klinik, kat, blok veya bina ayıran sağlık tesislerinde
Servis veya
Klinik tarzı yapılanma uygun olmaktadır.
KAV-2 Kullanıcısı olacak bu yapılanma sağlık tesisinin içinde bir yapılanma olacağından, sağlık tesisinin müstakil, bir birliğe bağlı, afiliye veya bizzat üniversite hastanesi olmasının farkı olmayacaktır.
2.1. KLİNİK ARAŞTIRMA ÜNİTESİ
Klinik araştırma kabul edecek ve uygulayacak sağlık tesisi içinde KAV-1 birimi tarafından değerlendirilip onaylanıp tesise klinik araştırmaya başlamak üzere gönderilen dosyayı karşılayıp kabul edecek ve KAV-2 bağlantılarını, bütçe kontrollerini yapacak ünitedir.
Bu üniteye en az 1 sekreter atanarak sağlık tesisine gelen tüm araştırma onaylarının kabul, sevk ve idaresini yapması sağlanacaktır. Araştırmacı ve araştırma sayılarının arttığı ve bir adam iş günü aştığı durumlarda birden fazla eleman görevlendirilebileceği gibi, ünite içinde farklı bölümleme de yapılabilir. Dahili klinik araştırmalar, cerrahi klinik araştırmalar, nörolojik klinik araştırmalar gibi alt bölümlemeler yapılabilir.
Klinik araştırma faaliyetlerin farklı disiplin, farklı kaynak veya mekanlar kullanması durumunda birden fazla Klinik Araştırma Ünitesi birbirinden bağımsız olarak da aynı kurum veya birim içinde yapılandırılabilir.
2.2. KLİNİK ARAŞTIRMA SERVİSİ
Klinik araştırma kabul edecek ve uygulayacak sağlık tesisi içinde KAV-1 birimi tarafından değerlendirilip onaylanıp tesise klinik araştırmaya başlamak üzere gönderilen dosyayı karşılayıp kabul edecek ve KAV-2 bağlantılarını, bütçe kontrollerini yapacak ünite benzeri yapı olan ancak fiziki olarak daha geniş imkanlara sahip olan yapılanmadır.
Klasik hastane terminolojisinde SERVİS kelimesi klinik anlamında kullanıldığı gibi, en az 3-5 yatak ve bağımsız iç yönetim modeli olarak da kullanılmaktadır. Bu kapsamda
Klinik Araştırma Servisi en az 3-5 hasta yatağı ve odası ile diğer klinik veya servislerden bağımsız iç yönetişim sistemine sahip olan ve sadece klinik araştırmalar için hizmet veren yapılanmadır.
Klinik Araştırma Servisi için, devamlı servis sekretaryası, hemşirelik hizmetleri, yemek, temizlik, sarf ve taşınır malzeme ile idari işlemleri sürdürecek insan kaynağı sağlanması ve 24 saat hizmet verecek olması durumunda nöbet usullerinin uygulanması gerekecektir.
Servis sekretaryası atanarak Klinik Araştırma Servisine gelen tüm araştırma onaylarının kabul, sevk ve idaresini yapması sağlanacaktır. Araştırmacı ve araştırma sayılarının arttığı ve bir adam iş günü aştığı durumlarda birden fazla eleman görevlendirilebileceği gibi, ünite içinde farklı bölümleme de yapılabilir. Dahili klinik araştırmalar, cerrahi klinik araştırmalar, nörolojik klinik araştırmalar gibi alt bölümlemeler de yapılabilir.
Diğer servisler veya klinikler gibi genellikle tek kat, tek koridor, tek hizmet birimi tarzında üniter yapı olarak çalışır. Klinik araştırma faaliyetlerin farklı disiplin, farklı kaynak veya mekanlar kullanması durumunda birden fazla
Klinik Araştırma Servisi birbirinden bağımsız farklı servisler olarak da aynı kurum veya birim içinde birden fazla yapılandırılabilir.
Akademisyenlerin yapacakları klinik araştırmaların kurumsal işlerinin yürütülmesi, mali yapılarının düzenlenmesi, yazışmalarının yapılması ve kayıtlarının resmi olarak tutulması, gönüllülerin takip ve tedavilerinin yapılması, gerektiği durumlarda yataklı tedavi ve takip işlemlerinin yapılması işlerini yapacak bir
Klinik Araştırma Servisi kurma faaliyeti olarak adlandırılabilir.
Klinik Araştırma Servisinin bulunduğu sağlık tesisi kurumsal yapısı, prosedürleri ve standartlarına göre hangi klinikler, hangi araştırmalar, hangi araştırmacılar tarafından ne şekilde kullanılacağı tanımlanarak verimliliği sağlanır.
2.3. KLİNİK ARAŞTIRMA KLİNİĞİ
Klinik Araştırma Kliniği, klinik araştırma kabul edecek ve uygulayacak sağlık tesisi içinde klinik araştırmaya başlamak üzere gönderilen dosyayı karşılayıp kabul edecek ve KAV-2 bağlantılarını, bütçe kontrollerini yapacak Klinik Araştırma Servisi benzeri, bağımsız ancak akademik bütünlük içinde çalışan bir birim olabileceği gibi, tek başına müstakil olarak Klinik Araştırma yapmak üzere sağlık hizmeti üreten ve bir kuruma bağlı veya kendi tüzel kişiliğine sahip bir blok, ayrı bir bina veya yerleşke olarak yapılandırılır.
Klasik hastane terminolojisinde klinik veya anabilim dalı benzeri yapılanması, kadrolu personelleri ve araştırmacıları, kendi imkân ve kaynaklarını sağlama yetenekleri ve alt birimleri olan bağımsız yönetim modeli olarak yapılandırılır. Bu kapsamda
Klinik Araştırma Kliniği en az 20 hasta yatağı ve odası ile diğer klinik veya servislerden bağımsız iç yönetişim sistemine sahip olan ve sadece klinik araştırmalar için hizmet veren yapılanmadır.
Klinik Araştırma Kliniği için, bir sağlık tesisi bünyesinde ise bağımsız klinik yönetişim imkanları ve kadrosu, müstakilen bir tüzel kişiliğe sahip yapılanması ise bir sağlık tesisini yönetecek yönetişim ve hizmet imkanları ve kaynaklarına sahip olmalıdır. Bu sebeple devamlı servis sekretaryası, hemşirelik hizmetleri, yemek, temizlik, sarf ve taşınır malzeme ile idari işlemleri sürdürecek insan kaynağı sağlanması ve 24 saat hizmet verecek olması durumunda nöbet usullerinin uygulanması gerekecektir.
İdari ve mali birimler kurularak ve araştırma sekretaryası atanarak Klinik Araştırma kliniğine gelen tüm araştırma onaylarının kabul, sevk ve idaresini yapması sağlanacaktır. Araştırmacı ve araştırma sayılarının arttığı ve bir adam iş günü aştığı durumlarda birden fazla eleman görevlendirilebileceği gibi, klinik içinde farklı bölümleme de yapılabilir. Dahili klinik araştırmalar, cerrahi klinik araştırmalar, nörolojik klinik araştırmalar gibi alt bölümlemeler de yapılabilir. Klinik araştırma faaliyetlerin farklı disiplin, farklı kaynak veya mekanlar kullanması durumunda birden fazla
Klinik Araştırma Kliniği birbirinden bağımsız farklı servisler olarak da aynı kurum veya birim içinde birden fazla yapılandırılabilir.
Klinik Araştırma Kliniği bir sağlık tesisi içinde ise bulunduğu sağlık tesisi kurumsal yapısı, prosedürleri ve standartlarına göre hangi klinikler, hangi araştırmalar, hangi araştırmacılar tarafından ne şekilde kullanılacağı tanımlanarak verimliliği sağlanır.
