KAV
Klinik Araştırmalar Veritabanı Sistemleri
Klinik Araştırmalar Veritabanı Sistemleri
Kapsamlı Raporlama ve Analiz -
SAGİM | KAV-1 | KAV-2 | KAV-3 Sistem Yapılanma Standartları
SAGİM | KAV-1 | KAV-2 | KAV-3 Klinik Araştırmalar Veritabanı; Başvuru Yönetim Sistemi (KAV-1), Provizyon Sistemi (KAV-2) ve Bütçe Takip ve Raporlama Sistemi (KAV-3) olmak üzere, üç temel sürecin birlikte ve entegre şekilde çalıştığı bir yapıyı ifade etmektedir. Bu sistem; organizasyonel, operasyonel ve mali süreçlerin klinik araştırmaların doğası gereği birbirinden ayrılmadan, eş zamanlı ve uyum içinde yürütülmesini esas almaktadır.
Klinik araştırma yapmak isteyen destekleyicilerin çeşitliliği, klinik araştırma kabul edecek kurumların ve araştırmayı yürütecek, bizzat uygulama yapacak alt birimlerin farklı yapılanmalara sahip olması; başvuru, uygulama ve bütçe yönetimi süreçlerinde çok sayıda tartışma, belirsizlik ve çelişkinin ortaya çıkmasına neden olmaktadır. KAV-1, KAV-2 ve KAV-3 sistemleri bu çok katmanlı yapıyı standartlaştırarak, süreçler arası bütünlüğü sağlamayı ve klinik araştırmaların etkin, şeffaf ve izlenebilir şekilde yürütülmesini amaçlamaktadır.
Ekibimiz tarafından işin tüm süreçleri yıllarca yurt içinde ve yurt dışında izlenmiş, analiz edilmiş, sonrasında da işin semantik ve ontolojik doğası keşfedilerek yazılımsal sistemler geliştirilmiştir. Bu temel yapılanma algoritmalarında hemen her stabil yapı ile çalışabilecek olan yazılımımız, standartlar ve prosedürler olarak bu stabil yapılanmaların olası şemalarını da tanımlamıştır.
SAGİM | KAV-1 | KAV-2 | KAV-3 Klinik Araştırmalar Veritabanı resmi kullanıcılarına sözleşme kapsamında bulunan bu standartların ve prosedürlerin eğitimleri ve uygulamalarında da hizmet verilmektedir. Aşağıda bu stabil yapılanmaların özetleri maddeler halinde verilmiştir.
Klinik araştırma kabul edecek kuruluşun birden fazla birimden ve organizasyonel birliklerden oluştuğu büyük kurumlarda tüm birimlerin ortak kümesi olmak üzere "Klinik Araştırma Birimi", "Klinik Araştırma Merkezi", "Klinik Araştırma Uygulama ve Araştırma Merkezi" şeklinde, adı ne şekilde olursa olsun bir üst koordinasyon ve karar merkezi kurulması süreçlerin aksamaması ve hız kazanması için gereklidir.
Klinik araştırma kabul edecek ve uygulayacak kurumun bir Üniversite olması durumunda uygulama aşağıdaki yöntemlerden herhangi bir şeklinde olabilir. Bu uygulama için Üniversitenin kendi bünyesinde hastanesi olmayıp afiliye olduğu hastanelerle de aynı yapılanmayı kurabilir.
Klinik Araştırma Birimi kurulması; Üniversite'nin Tıp Fakültesi Dekanlığı tarafından başlatılan ve Dekanlık bünyesinde akademik birimlerde görevli bulunan akademisyenlerin bilimsel ve araştırmaya dayalı çalışmalarının organizasyonuna yardımcı olmak üzere gerçekleştirilen bir yapılanmadır.
Akademisyenlerin yapacakları klinik araştırmaların kurumsal işlerinin yürütülmesi, mali yapılarının düzenlenmesi, yazışmalarının yapılması ve kayıtlarının resmi olarak tutulması işlerini yapacak bir ofis kurma faaliyeti olarak adlandırılabilir.
Gereksinimler:
Klinik Araştırma Merkezi kurulması; Üniversite'nin Tıp Fakültesi Dekanlığı tarafından başlatılan ve Dekanlık bünyesinde akademik birimlerde görevli bulunan akademisyenlerin bilimsel ve araştırmaya dayalı çalışmalarının organizasyonuna yardımcı olmak üzere gerçekleştirilen daha geniş kapsamlı bir yapılanmadır.
Akademisyenlerin yapacakları klinik araştırmaların kurumsal işlerinin yürütülmesi, mali yapılarının düzenlenmesi, hukuki konularda yardımcı olunması, üst kurul olarak ilgili birimlerle ve yapılarla temas ve onayların gerçekleştirilmesi, resmi kayıtların ve arşivlerin tutulması gibi işlemler bu birimden yürütülür.
Gereksinimler:
Klinik Araştırma Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi kurulması; Üniversite'nin Rektörlüğü tarafından ilgili birimlerin birlikte önerisi ile hazırlanan Yönetmeliği ve kuruluş kararının Rektörlük tarafından uygun görülmesi halinde Üniversite Senatosu gündemine alınır. Yönetmeliğinin ve kuruluş kararının Üniversite Senatosunca uygun bulunması ve YÖK tarafından da onaylanması ile kurulan Uygulama Araştırma Merkezleri üniversitenin bağımsız harcama birimlerinden biri olarak kendi tüzel kişiliğine sahip bir üniversite birimidir.
Üniversite bünyesinde akademik birimlerde görevli bulunan akademisyenlerin bilimsel ve araştırmaya dayalı çalışmalarının organizasyonuna yardımcı olmak üzere gerçekleştirilen daha geniş kapsamlı ve kurumsal kimliği, tüzel kişiliği ve kendi döner sermaye bütçesi olan bir yapılanmadır.
Gereksinimler:
Klinik araştırma kabul edecek ve uygulayacak kurumun bir Üniversite olması durumunda uygulama aşağıdaki yöntemlerden herhangi bir şeklinde olabilir. Eğitim Araştırma Hastanesi, çalışmalarını yukardaki maddede bulunan Üniversite yapılanması kapsamında sürdürebileceği gibi, bu maddede detaylandırılan şekliyle bağımsız olarak veya Hastane Birliği bünyesinde de sürdürebilir.
Hastane Klinik Araştırma Birimi kurulması; Hastane başhekimliği tarafından başlatılan ve tıbbi hizmetler birimlerinde, kliniklerde görevli bulunan araştırmacıların bilimsel ve araştırmaya dayalı çalışmalarının organizasyonuna yardımcı olmak üzere gerçekleştirilen bir yapılanmadır.
Gereksinimler:
Hastane Birlikleri bünyesinde Klinik Araştırma Merkezi kurulması; Sağlık Hizmet Bölgesi olarak tanımlanan ve Tıbbi Hizmet Başkanı atanan hastane birlikleri bünyesinde bulunan sağlık tesisleri ve kliniklerde görevli bulunan araştırmacıların bilimsel ve araştırmaya dayalı çalışmalarının organizasyonuna yardımcı olmak üzere gerçekleştirilen daha geniş kapsamlı ve merkezi bir yapılanmadır.
Gereksinimler:
Klinik araştırma kabul ederek bizzat uygulamayı, gönüllü kabulünü ve sağlık hizmeti sunmayı yapacak Sağlık Tesislerinde "Klinik Araştırma Ünitesi", "Klinik Araştırma Servisi" veya "Klinik Araştırma Kliniği" şeklinde yapılanmalar oluşturulabilir. Bu yapılanma sağlık tesis içinde farklı klinikler, farklı araştırmacılar veya farklı zaman veya çok merkezli araştırmalarda ilgili sağlık tesisi için tekil ve merkezi kayıt ve yönetim birliği oluşturmak için gerekmektedir.
Bu yapılanmalardan hangisi olursa olsun, araştırmacılar yine kendi klinik disiplinlerine ve ekiplerine göre çalışmaları yürütmektedirler. Ancak Faz-1 gibi özel donanım gerektiren veya sadece klinik araştırma hizmetinde kullanılacak özel yatak, klinik, kat, blok veya bina ayıran sağlık tesislerinde Servis veya Klinik tarzı yapılanma uygun olmaktadır.
KAV-2 Kullanıcısı olacak bu yapılanma sağlık tesisinin içinde bir yapılanma olacağından, sağlık tesisinin müstakil, bir birliğe bağlı, afiliye veya bizzat üniversite hastanesi olmasının farkı olmayacaktır.
Klinik araştırma kabul edecek ve uygulayacak sağlık tesisi içinde KAV-1 birimi tarafından değerlendirilip onaylanıp tesise klinik araştırmaya başlamak üzere gönderilen dosyayı karşılayıp kabul edecek ve KAV-2 bağlantılarını, bütçe kontrollerini yapacak ünitedir.
Yapılanma:
Klinik araştırma kabul edecek ve uygulayacak sağlık tesisi içinde KAV-1 birimi tarafından değerlendirilip onaylanıp tesise klinik araştırmaya başlamak üzere gönderilen dosyayı karşılayıp kabul edecek ve KAV-2 bağlantılarını, bütçe kontrollerini yapacak ünite benzeri yapı olan ancak fiziki olarak daha geniş imkanlara sahip olan yapılanmadır.
Klasik hastane terminolojisinde SERVİS kelimesi klinik anlamında kullanıldığı gibi, en az 3-5 yatak ve bağımsız iç yönetim modeli olarak da kullanılmaktadır. Bu kapsamda Klinik Araştırma Servisi en az 3-5 hasta yatağı ve odası ile diğer klinik veya servislerden bağımsız iç yönetişim sistemine sahip olan ve sadece klinik araştırmalar için hizmet veren yapılanmadır.
Gereksinimler:
Klinik Araştırma Kliniği, klinik araştırma kabul edecek ve uygulayacak sağlık tesisi içinde klinik araştırmaya başlamak üzere gönderilen dosyayı karşılayıp kabul edecek ve KAV-2 bağlantılarını, bütçe kontrollerini yapacak Klinik Araştırma Servisi benzeri, bağımsız ancak akademik bütünlük içinde çalışan bir birim olabileceği gibi, tek başına müstakil olarak Klinik Araştırma yapmak üzere sağlık hizmeti üreten ve bir kuruma bağlı veya kendi tüzel kişiliğine sahip bir blok, ayrı bir bina veya yerleşke olarak yapılandırılır.
Klasik hastane terminolojisinde klinik veya anabilim dalı benzeri yapılanması, kadrolu personelleri ve araştırmacıları, kendi imkân ve kaynaklarını sağlama yetenekleri ve alt birimleri olan bağımsız yönetim modeli olarak yapılandırılır. Bu kapsamda Klinik Araştırma Kliniği en az 20 hasta yatağı ve odası ile diğer klinik veya servislerden bağımsız iç yönetişim sistemine sahip olan ve sadece klinik araştırmalar için hizmet veren yapılanmadır.
Gereksinimler:
Kurumsal yapılanma standartları hakkında detaylı bilgi almak veya başvuru yapmak için bizimle iletişime geçin.