SAGİM | Klinik Araştırmalar Veritabanı Neden Gereklidir?

Klinik araştırmalar alanında araştırma firmaları ve araştırmacılar iyi bilirler ki; yeni planlanan ve başlanacak olacak araştırmaların araştırma kurumlarında başvuru süreçleri,  başvuruyu inceleme, değerlendirme ve çalışmaya başlayabilme süreçleri oldukça zaman almaktadır. Bu konuda bilimsel bir çalışma ülkemizde olmayıp, gözlemlerimize göre 12 ila 24 hafta arasında sürmektedir.

Tıbbi ürün geliştirme ve araştırmaları zamanla ve maliyetle yarışılan, zorlu, uzun ve pahalı bir süreçtir ve 1 gün bile gecikme milyon dolar maliyet artışlarına sebep olabilmektedir.
 
Tersine bir bakışla da 1 kaç hafta kazandıran ve zamanı azaltan bir yöntem milyon dolar kazançlar sağlayabilmektedir.
 
İlaç firmaları, yapacakları araştırmaları için klinik araştırma birimleri ve kurumlarına yaptıkları başvurularda standart ve hız kazandırmak üzere yapılandırılma beklemektedirler. Bu sorunu çözmek üzere geliştirilmiş olan KAV Sistemi, Digital Enterprise Process Execution (DEPE) modeli ile çalışan bir sistem otomasyonudur.
 
Ülkemizde klinik araştırmalar başarılı ve güvenli bir şekilde yapılmaktadır. Uluslararası şirketler ve ülkemizin ilaç ve araştırma şirketleri arasında Türkiye Sağlık Sistemi olarak güven duyulan sağlık sistemi olmaktan gurur duymaktayız. Ülkemizin Sağlık Sisteminin çok ciddi rekabet üstünlüğü olan özellikleri vardır. Klinik Araştırma Yöneticileri ve İlaç Araştırma ve Geliştirmecileri ile İlaç Üreticileri, klinik araştırmalarda ciddiyet, güvenilirlik, elektronik veri, geniş sağlık hizmeti alanı, geniş nüfus ve büyük bir pazar istemektedirler. Ayrıca ülkemizdeki geri ödeme sisteminin tek çatı altında toplanmış SGK sistemi olması, tüm sağlık tesislerinin Sağlık Bakanlığı tarafından koordine edilmesi, ortak faturalama ve kayıt sistemi olan MEDULA sistemi olması, Ulusal Sağlık Kayıt Sistemi olan E-NABIZ sistemi kullanılması ve tüm hastanelerin buraya bilgi kaydetmesi, tüm hastanelerimizin 3. Kuşak Entegre Hastane otomasyonunda tam dijital çalışması, diğer dünya ülkelerinde bulunmayan çok ciddi unsurlardır. Tüm bu sayılan ve daha birçok özelliğinden dolayı düzenleyici otoriteler, ilaç üreticileri ve bilim kurulları ülkemizin yaptığı klinik araştırmalara daha bir önem vermekte ve mümkün olan tüm çalışmalarını Türkiye de yapmak için gayret göstermektedirler.
 
Klasik alışkanlıklarda araştırma sponsorları veya ilaç firmaları ile klinik araştırma birimleri veya hastanelerimizin yol ve yordamları birbirini tutmamakta ve süreç çatışmalarından dolayı özellikle araştırmaya başlayabilme ve sözleşme konusunda sorunsuz klinik araştırma süreçleri oluşmamaktadır. Bu sebeple de tükettiğimiz her kutu ilacın içinde ödemiş olduğumuz bu araştırmalar için gereken paraları kullanamayarak başka ülkelerin araştırmalarına destek olmaktayız.
 
Ülke nüfusu, hastalık ve genetik çeşitliliği, tüketilen ilaçlar ve ödenen büyük miktardaki paralara bakıldığında Türkiye Cumhuriyeti olarak yerli veya yabancı kuruluşlara nakit olarak ödediğimiz klinik araştırma parasının yaklaşık 1/10 (onda birini) geri alabilmekteyiz. İlaç ve benzeri uygulamaların etkileri, insandan insana, ırktan cinsiyete, genetik çeşitlilikten iklim ve coğrafi şartlarına kadar değişkenlik göstermektedir. Bu sebeple birçok dünya devleti kendi ülkesi ve kendi halkı üzerinde etkinliği ve zararsızlığı gösterilmeyen ilaç ve tedavi maddelerini ülkesine sokmamakta ve satışına izin vermemektedir. Bizim ülkemizde ise kullanılan ilaçların yaklaşık onda biri (1/10) kendi coğrafyamız ve genetik çeşitliliğimiz üzerinde denenmiş, başka ülkeler, başka halklar, başka coğrafi ve iklim şartlarında denenmekte, bize de uyacağı farz edilmektedir.
 
Oysaki dünyadaki ve ülkemizdeki ilaç üreticileri ve araştırmacılar, ülkemizin çok ciddi rekabet üstünlüklerinde dolayı burada daha çok araştırma yapmak istemektedirler. Bunu her mecrada, akademik birimlerde, uluslararası arenalarda dile getirmektedirler. Ancak ülkemizdeki bazı alışılmamış yeni yöntemlere uyum zorluğu, bürokratik ve teknik iş zorlukları oluşturmaktadır. Klinik Araştırma Sponsorları, araştırma başvurusu, etik kurul onayı, Sağlık Bakanlığı onayı, klinik araştırma birimi ve sağlık tesisi ile sözleşme ve protokol imzaları, bütçe oluşturulması, kullanımı, provizyon sistemleri ve araştırmacıların ödemeleri gibi süreçleri çok zor geçmekte, zaman kaybı, emek kaybı ve umut kaybı yaşamaktadırlar.
 
Araştırmacılar ve yardımcı araştırmacılar, klinik araştırma yapmak için büyük bir özveri ve istek duyarken, kendilerine etik ve hukuki destek eksikliği, kurumlarının araştımalar için yeterli imkan ve destek sağlamaması, araştırma ücretleri ve ek ödemlerin yapılamaması,  araştırma yardımcısı personel ve sekreteryanın sağlanmamaması bu istekleri maalesef köreltmektedir. Araştırmalar için gerekli mali düzenleme, ek ödeme ve araştırma gelirlerinden faydalanma imkanları araştırma ekiplerine sunulamadığından araştırma yapmaktan uzaklaşmaktadırlar.
 
Ayrıca SGK tarafından da araştırma süreçleri, tanımları, ekipleri standartlar ve prosedürleri geliştirilmeyip, kavramsal ve etik boyutlarda açık kapılar bırakıldığı için klinik araştırma faaliyetlerine süpheli ve negatif bakılmaktadır. Sıklıkla hastanelere ve araştırmacılara SGK tarafından geri ödeme veya tazminat ödemeleri rücu edilmektedir.
 
Bu zorluk içinde ülkemizde klinik araştırma imkanları ve bütçesi gelişmeyip kendini tüketen bir kısır döngü yaşanmaktadır. Geliştirdiğimiz sistemler ve yazılımlar ile bir takım yeni süreçler, bu sorunların tamamına kesin ve net çözümler getirmektedir.
 
Bu yöntemle bir klinik araştırmanın araştırma merkezine başvurusu için izlenen tüm süreçler, kullanılan tüm nesne ve kaynaklar ile fonksiyonlar tanımlanırken, yeni standartlar ve prosedürler geliştirilerek sorunsuz bir iş başarımı gerçekleştirilmektedir.
 
Bu geliştirilen standartlarla klinik araştırma yapan merkezlerimize yeni yetenekler ve terminolojiler kazandırarak, araştırma yüklenicilerinin ve firmaların istekleri ile araştırma merkezleri ve klinik araştırma gerçekleştiren uzman sağlık personelinin istek ve beklentilerinin uyumlaştırılması sağlanmaktadır.
 
Araştırma Organizatörü Kuruluşlar, İlaç Araştırmacısı Kuruluşlar, İlaç Üreticisi Firmalar, Araştırma Yürütücüsü Hekimler, Araştırma Yardımcısı ve Koordinatörleri, Sağlık Hizmet Birimleri, Fatura ve Provizyon Birimleri, Döner Sermaye Ek Ödeme birimleri gibi 360 derce tüm paydaşlara sorunsuz bir klinik araştırma yaşam döngüsü sağlanmaktadır.

Sağlık tesislerine başvuru zorluğu ortadan kaldırılmış, online ve uzaktan gerekli tüm bilgilerin alınabileceği bir yapı oluşturulmuştur. Başvuru esnasından itibaren tüm süreçler aktif geribildirim ve iletişim sistemi ile anlık takip edebilmektedir. KAV Sistemi kullanıcıları, Klinik Araştırma Sponsorları için Eskiden 12-24 hafta süren ilk başvuru ve ilk hastayı alma süresini 1-2 haftada bitirme sözü vermektedir. KAV Sistemi içinde sözleşme ve bütçe için tüm standartlar geliştirilmiş ve ortak yönetişim ve ücretlendirme dili oluşturulmuştur.
 
Bütçeleme tüm ayrıntıları ile sistemde planlanmakta, kurum ve döner sermaye payları, zorunlu ödeme payları, alınacak sağlık hizmeti sayıları, tipleri, ücretleri, alınacak olası hizmet alımları veya mal alımları bütçeleri, araştırmacı ödemeleri gibi tüm kalemler Döner Sermaye Bütçe standartları ve Faturalama standartlarına hesap kodlarına kadar geliştirilmekte ve sistem kullanıcılarına hizmet olarak verilmektedir. Bu sayede klinik araştırma bütçe takip ve provizyon sistemi geliştirilmiş ve KAV 2 olarak Medula yerine bu KAV Sisteminden sağlık hizmet sunucularının onay ve provizyon alması sağlanmaktadır.
 
Onaylanan araştırmanın başlatılması, alınan hasta ve yapılan işlemlerin takibi ve provizyonları anlık takip edilebilmektedir ve tüm süreçlerde şeffaflık sağlanmaktadır.
 
KAV Sisteminin kullanımı, sağlık tesisleri açısından ücretsiz olup, SAGİM- KAV Sistemi için sözleşme imzalanması sonrası sistemi kullanarak klinik araştırma kabul eden kuruluşlara tarafımızdan ödeme yapılmaktadır.