| KLİNİK ARAŞTIRMA MERKEZLERİ İLE BELİRLİ BİR ARAŞTIRMA KONUSU İÇİN YAPILACAK SÖZLEŞME TASLAĞI |
|
| CLINICAL TRIAL AGREEMENT | KLİNİK ÇALIŞMA SÖZLEŞMESİ |
| …............................. (Institution) …............................. (Principal Investigator) | …............................ - (Kurum Tanımı) / ….............................. (Sorumlu Araştırmacı) |
| This Clinical Trial Agreement (“Agreement”) and effective as of the date of execution by the last party to sign below (“Effective Date………………”) | Bu Klinik Çalışma Sözleşmesi (“Sözleşme”) aşağıyı imzalayacak olan son tarafça imzalanan tarih itibarı ile geçerlidir (“Yürürlük Tarihi………………”) |
| by and between | TARAFLAR |
| ….................................... ….......... (” …..............” or “Main Sponsor”), with registered offices located at ….........................................., ….................. | …............................................... ….......... (” ….............” ya da “Ana Destekleyici”), tescilli ofisi şurada bulunmaktadır: …........................................, ….................. |
| ….................................... Company (” …..............” or “Sponsor”), with registered offices located at ….........................................., Turkey | …............................................... San. ve Tic. Ltd. Şti. (” ….............” ya da “Destekleyici”), tescilli ofisi şurada bulunmaktadır: …........................................, Türkiye |
| and | ve |
| ............... University, ......................... .................... ........................... (“Institution”) with registered offices located at ….........................................., Turkey | .............. Üniversitesi, ......................... .................... ........................... (“Kurum”) tescilli ofisi şurada bulunmaktadır: …........................................, Türkiye |
| and | ve |
| Prof. Dr. …............................. (“Principal Investigator”), ............... University- ............... Faculty, Department of ................ | Prof. Dr. …............................... (“Sorumlu Araştırmacı”), …................. Üniversitesi, …................ Fakültesi, …......................... Anabilim Dalı |
| Code of the Clinical Trial: …................................. | Klinik Araştırma Kodu: …................................. |
| Study Product: …................................. | Çalışma Ürünü: …................................. |
| Protocol: A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate …............... …...................... …................. .................. | Protokol: …............... …...................... …................. .................. İçin Randomize, Çift Kör, Plasebo Kontrollü, Paralel Gruplu, Çok Merkezli Faz 2b/3 Çalışması |
| EUdraCT number: ….... -…........-…. | EUdraCT numarası: ……-…........-… |
| Study Site: ............... University- ..............., ............... Medical Faculty, Department of ............... | Çalışma Merkezi: ….......... Üniversitesi, …............. Tıp Fakültesi, …........................ Hastanesi, …................... Anabilim Dalı |
| Whereas, Sponsor has requested ..............., an affiliate of the Sponsor, to provide certain oversight services in relation to the Clinical Trial on behalf of the Sponsor, including, but no limited to, the supervising, monitoring and managing the Clinical Trial in Turkey, including but not limited, to negotiate and sign the clinical trial agreements with institutions and investigational staff and perform relevant payments to institutions and investigational staff. | Buna göre, Destekleyici, Destekleyici’ nin bir bağlı kuruluşu olan ................., Türkiye’de Klinik Çalışmanın denetlenmesi, izlenmesi ve yönetilmesi de dahil ve fakat bunlarla sınırlı olmaksızın, Destekleyici adına Klinik Çalışma ile ilişkili olarak, kurumlar ve araştırma personeli ile klinik çalışma sözleşmelerinin müzakere edilmesi, imzalanması, kurumlar ve araştırma personeline ilgili ödemelerin gerçekleştirilmesi de dahil ve fakat bunlarla sınır olmaksızın bazı gözetim hizmetleri temin etmesini talep etmiştir. |
| Whereas, Sponsor has requested Institution and its employees, including Principal Investigator, to conduct the Clinical Trial involving the Study Product according to the Protocol (including subsequent Protocol amendments) and the Exhibits, which form an integral part hereof; Sponsor is hereby acting as Main Sponsor's authorized representative; and | Bu kapsamda, Destekleyici, Kurum’dan ve Sorumlu Araştırmacı da dahil olmak üzere Kurum çalışanlarından, bu Sözleşme’nin ayrılmaz bir parçası olan Protokol (daha sonraki Protokol değişiklikleri dâhil) ve Ekler doğrultusunda, Çalışma Ürünü’ne yönelik Klinik Araştırma’yı gerçekleştirmelerini talep etmiştir ve Destekleyici, Ana Destekleyicinin yetkili temsilcisi olarak hareket etmektedir; |
| Whereas, Institution is equipped and authorized to undertake the Clinical Trial and the Principal Investigator declares he/she has the required specialty and expertise. Institution and Principal Investigator have agreed to perform the Clinical Trial on the terms and conditions hereinafter set forth; and | Burada, Kurum bu Klinik Çalışmayı gerçekleştirmeyi üstlenmek için donanıma ve yetkiye sahiptir ve Sorumlu Araştırmacı gerekli uzmanlığa ve ehliyete sahip olduğunu beyan etmektedir. Kurum ve Sorumlu Araştırmacı, Klinik Çalışmayı aşağıda belirtilen hükümlere ve koşullara göre gerçekleştirmeyi kabul etmiştir ve |
| Whereas, the purpose and reason of this Agreement is to identify the roles and responsibilities of the parties, to clearly mention and accept the general principles and rules governing the conduct of clinical studies in accordance with the Turkish Regulation on Clinical Trials of Pharmaceuticals and Biological Products and other relevant legal and administrative regulations. | Burada, bu Sözleşmenin amacı ve nedeni tarafların görevlerinin ve sorumluluklarının belirlenmesi, Türkiye İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe ve diğer ilgili hukuki ve idari düzenlemelere uygun şekilde klinik çalışmalar yürütülmesini düzenleyen genel ilkelerin ve kuralların açıkça belirtilmesi ve kabul edilmesidir. |
| Now, therefore, in consideration of the premises and the mutual promises and covenants expressed herein, the parties agree as follows: | Bu nedenle, bu belgede ifade edilen ana hükümler ve karşılıklı sözler ve taahhütler dikkate alınarak taraflar aşağıdaki şekilde anlaşmaya varmıştır: |
| 1. Performance of the Clinical Trial | 1. Klinik Çalışmanın Yerine Getirilmesi |
| 1.1 The parties agree that the Protocol, including any subsequent Protocol amendments, incorporated by reference as Exhibit A, if not attached hereto but known to all parties, and the Exhibits form an integral part of this Agreement. | 1.1 Taraflar buraya referans yolu ile Ek A olarak dahil edilen veya buraya eklenmemiş olan ama tüm Taraflarca bilinen müteakip Protokol değişiklikleri ve Ekler dahil olmak üzere, Protokolün bu Sözleşmenin ayrılmaz bir parçası olduğunu kabul etmektedir. |
| 1.2 Principal Investigator agree to use their best efforts and professional expertise to perform the Clinical Trial in accordance with the Protocol, all applicable legal and regulatory requirements, the identified timelines and the terms and conditions of this Agreement. Principal Investigator may not start the Clinical Trial without prior approval of the Turkish Ministry of Health and the ethics committee, notifications and further legally required permits and approvals. | 1.2 Sorumlu Araştırmacı Klinik Çalışmayı Protokole, tüm geçerli hukuki ve idari gereklere, belirlenmiş zaman çizelgelerine ve bu Sözleşmenin hükümlerine ve koşullarına uygun şekilde gerçekleştirmek için her çabayı göstereceklerini ve mesleki uzmanlığı uygulayacaklarını kabul etmektedir. Sorumlu Araştırmacı önce Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığının ve etik kurulun onayları, bildirimler ve yasal olarak gerekli izin ve diğer onaylar olmaksızın Klinik Çalışmayı başlatamaz. |
| 1.3 Institution has appointed Prof. Dr. …........................... an employee of Institution, as Principal Investigator. Institution shall warrant, and is responsible for, compliance by Principal Investigator with the terms and conditions of this Agreement. | 1.3 Kurum, Kurumun bir çalışanı olan Prof. …............................ Sorumlu Araştırmacı olarak atamıştır. Kurum bu Sözleşmenin hükümlerine ve koşullarına Sorumlu Araştırmacı tarafından uyulmasını garanti edecektir ve bundan sorumludur. |
| Principal Investigator is responsible for the performance of the Clinical Trial and is liable of providing performance of duties of the Principal Investigator determined in the relevant legislation and as set forth in this Agreement. In the event that the Principal Investigator becomes no longer affiliated with Institution, Institution shall provide written notice to Sponsor as soon as possible and at the latest within seven (7) calendar days of such departure. Sponsor shall have the right to approve any new Principal Investigator designated by Institution. The new Principal Investigator shall be required to agree to and undertake the terms and conditions of this Agreement. In the event Sponsor does not approve such new Principal Investigator, Sponsor may terminate this Agreement in accordance with Section 2.2 below and Institution shall take all necessary steps to accommodate Sponsor’s decision. | Sorumlu Araştırmacı, Klinik Çalışmanın yapılmasından ve Sorumlu Araştırmacının ilgili mevzuatta belirlenmiş ve bu Sözleşmede belirtilmiş olan görevlerinin yerine getirilmesini sağlamaktan yükümlüdür. Sorumlu Araştırmacının Kurum ile ilişiğinin kesilmesi durumunda Kurum olanaklı olan en kısa sürede ve söz konusu ilişkinin kesilmesinden itibaren en geç yedi (7) takvim günü içinde Destekleyici’ye yazılı bildirimde bulunacaktır. Destekleyici Kurum tarafından atanan herhangi bir yeni Sorumlu Araştırmacıyı onaylama hakkına sahip olacaktır. Yeni Sorumlu Araştırmacının bu Sözleşmenin hükümlerini ve koşullarını kabul ve taahhüt etmesi gerekecektir. Destekleyici’nin söz konusu yeni Sorumlu Araştırmacıyı onaylamaması durumunda Destekleyici aşağıda belirtilen Bölüm 2.2’ye uygun şekilde bu Sözleşmeyi feshedebilir ve Kurum Destekleyici’ nin kararının yerine getirilmesi için gerekli olan tüm adımları atacaktır. |
| 1.4 Institution and Principal Investigator may appoint such other individuals and/or investigational staff as they may deem appropriate as co-investigator or investigational staff to assist in the conduct of the Clinical Trial. All co-investigators and investigational staff will be adequately qualified, timely appointed and an updated list will be maintained. Principal Investigator shall be responsible for leading such team of co-investigators and investigational staff, who in all respects shall be bound in writing to the same terms and conditions as the Principal Investigator under this Agreement. Institution and Principal Investigator are responsible for the services performed by such staff and undertake in particular to have the services executed by competent persons. In the event that Institution and/or Principal Investigator uses the services of others to conduct the Clinical Trial pursuant to this Agreement, Institution and Principal Investigator shall be responsible for ensuring that all are appropriately licensed and credentialed and in compliance with the terms of this Agreement. Institution and Principal Investigator shall be liable for any breach of this Agreement by such individuals. | 1.4 Kurum ve Sorumlu Araştırmacı, Klinik Çalışmanın yürütülmesine yardımcı olmaları için uygun gördükleri başka bireyleri ve/veya araştırma personelini müşterek araştırmacı veya araştırma personeli olarak atayabilir. Tüm müşterek araştırmacılar ve araştırma personeli gerekli ehliyete sahip olacak, zamanlı bir şekilde atanacak ve güncellenmiş bir liste tutulacaktır. Sorumlu Araştırmacı bu Sözleşme altında Sorumlu Araştırmacı ile aynı hükümler ve koşullar ile her bakımdan yazılı şekilde bağlı olacak olan söz konusu yardımcı araştırmacılar ve araştırma personeli ekibine liderlik etmekten sorumlu olacaktır. Kurum ve Sorumlu Araştırmacı, bu personelin yerine getirdiği hizmetlerden sorumludur ve özellikle hizmetlerin ehliyetli kişilerce yapılmasını sağlamakla yükümlüdür. Kurumun ve/veya Sorumlu Araştırmacının Klinik Çalışmayı bu Sözleşme uyarınca yürütmek için başkalarının hizmetlerini kullanması durumunda Kurum ve Sorumlu Araştırmacı bunların tümünün gereği gibi ruhsata ve yeterlilik belgesine sahip olmasını ve bu Sözleşmenin hükümlerine uygun olmasını sağlamaktan sorumlu olacaktır. Kurum ve Sorumlu Araştırmacı bu Sözleşmenin söz konusu bireyler tarafından herhangi bir şekilde ihlal edilmesinden sorumlu olacaktır. |
| Institution and Principal Investigator , provided that it does not negatively impact the activities of Institution, shall ensure that designated staff attend all trainings conducted by Sponsor or its designee in the proper performance of the Protocol, safety and reporting requirements, and any other applicable guidelines relevant to the Clinical Trial and performance of the Protocol. | Kurum ve Sorumlu Araştırmacı Kurum'un işleyişini aksatmamak kaydıyla; Protokolün, güvenlik ve rapor etme gereklerinin ve Klinik Çalışma ve Protokolün yerine getirilmesi ile ilgili şekilde geçerli olabilecek diğer tüm temel kuralların doğru şekilde yerine getirilmesi hakkında Destekleyici veya vekili tarafından yürütülen tüm eğitimlere belirlenmiş personelin katılmasını sağlayacaktır. |
| The Principal Investigator conducting a blinded study agrees to maintain the blinding of the Study Product. The Principal Investigator understands that the randomization codes will be released upon completion of the Clinical Trial and finalization of the database by Sponsor. For multi-center studies, data from all centers are required before the Clinical Trial is considered complete. Should a medical emergency occur requiring the Principal Investigator to break the code for a specific Trial Subject (as defined under Section 2.2 below), the Principal Investigator agrees to notify Sponsor immediately. | Körleştirilmiş bir çalışma yürüten Sorumlu Araştırmacı Çalışma Ürününün körleştirilmesini muhafaza etmeyi kabul etmektedir. Sorumlu Araştırmacı, randomizasyon kodlarının Klinik Çalışma tamamlandıktan ve veri tabanı Destekleyici tarafından neticelendirildikten sonra serbest bırakılacağını anlamaktadır. Çok merkezli çalışmalarda, Klinik Çalışmanın tamamlanmış kabul edilmesi için tüm merkezlerden verilerin temin edilmiş olması gerekir. Sorumlu Araştırmacının belirli bir Çalışma Gönüllüsü (aşağıda Bölüm 2.2’de tanımlandığı gibi) için kodu kırmasını gerektiren acil bir tıbbi durum ortaya çıkması durumunda Sorumlu Araştırmacı derhal Destekleyici’ ye haber vermeyi kabul etmektedir. |
| 1.5 For the performance of the Clinical Trial, Sponsor or its designee shall provide the Study Product, all Clinical Trial related documents (such as case report forms). Neither Institution nor Principal Investigator shall make any use of Study Product and Clinical Trial related documents, materials and equipment other than for the performance of the Clinical Trial in strict accordance with the Protocol and this Agreement. | 1.5 Klinik Çalışmanın gerçekleştirilmesi için, Destekleyici veya vekili Çalışma Ürününü, Klinik Çalışma ile ilgili tüm belgeleri (olgu rapor formları gibi) temin edecektir. Ne Kurum ne de Sorumlu Araştırmacı Çalışma Ürünü ve bu Klinik Çalışma ile ilgili belgeleri, malzemeyi ve ekipmanı Klinik Çalışmanın Protokole ve bu Sözleşmeye kesin şekilde uygun olarak gerçekleştirilmesi amacı dışında hiçbir şekilde kullanmayacaktır. |
| 1.6 Additional Research: Principal Investigator shall not conduct any research nor facilitate third parties to conduct any research not required by the Protocol on: (i) Trial Subjects during the Clinical Trial (including any additional research technique, procedure, questionnaire or observation), or (ii) biological samples collected from Trial Subjects during the Clinical Trial, or (iii) the data derived from the Clinical Trial, each of (i), (ii), and (iii) without the prior written consent of Sponsor. Hereinafter, the research described in the previous sentence shall be referred to as “Additional Research”. | 1.6 Ek Araştırma: Sorumlu Araştırmacı şunlar üzerinde Protokolün gerektirmediği hiç bir araştırma gerçekleştirmeyecek veya üçüncü tarafların gerçekleştirmesine olanak sağlamayacaktır: (i) Klinik Çalışma sırasında Çalışma Gönüllüleri (herhangi bir ek araştırma tekniği, prosedür, anket veya gözlem dahil) veya (ii) Klinik Çalışma sırasında Çalışma Gönüllülerinden toplanan biyolojik örnekler veya (iii) Klinik Çalışmadan türetilen veriler; Destekleyici’ nin önceden yazılı onayı olmaksızın (i), (ii) ve (ii) maddelerinin her biri. Bundan sonra, önceki cümlede tarif edilen araştırma “Ek Araştırma” olarak anılacaktır. |
| No Additional Research can be conducted on a Trial Subject unless the approval of the Turkish Ministry of Health is obtained. | Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığının onayı alınmadığı sürece bir Çalışma Gönüllüsü üzerinde Ek Araştırma yapılamaz. |
| In any case where the Turkish Ministry of Health and Sponsor give such approval, the approved Additional Research shall be considered either an amendment to the original Protocol or shall be the subject of another written agreement between Sponsor, Institution and Principal Investigator. Institution and Principal Investigator shall conduct all Additional Research in compliance with all applicable regulations, including requirements for obtaining appropriate EC approval and Trial Subject informed consent. Without limiting any other remedy available by law to Sponsor, if Institution and/or Principal Investigator conduct Additional Research in breach of this Section, and such Additional Research results in an Invention (as defined in Section 8 below), Institution and Principal Investigator (as applicable) hereby grant to Sponsor or its designee an irrevocable, worldwide, paid up, royalty-free, exclusive license, with right of sub-license, to make, have made, use, have used, sell, have sold and import any such Invention that results from such Additional Research. This Section shall survive termination or expiration of this Agreement. | Türkiye Sağlık Bakanlığının ve Destekleyici’ nin böyle bir onay vermesi durumunda onaylanmış Ek Araştırma ya orijinal Protokolde bir değişiklik olarak kabul edilecek veya Destekleyici, Kurum ve Sorumlu Araştırmacı arasında başka bir yazılı sözleşmenin konusu olacaktır. Kurum ve Sorumlu Araştırmacı tüm Ek Araştırmaları, gerekli Etik Kurul onayı ve Çalışma Gönüllüsü bilgilendirilmiş onayı alma gerekleri dahil olmak üzere yürürlükteki tüm düzenlemelere uygun şekilde yürütecektir. Yasanın Destekleyici’ ye sağladığı diğer hiç bir çözümü sınırlandırmaksızın, Kurum ve/veya Sorumlu Araştırmacının bu Bölümdeki kuralları ihlal ederek Ek Araştırma yürütmesi ve bu tür bir Ek Araştırmanın buluş ile sonuçlanması durumunda (Aşağıda Bölüm 8’de belirtildiği şekilde) Kurum ve Sorumlu Araştırmacı (geçerli olan şekilde) bu belge ile Destekleyici’ ye veya vekiline söz konusu Ek Araştırmadan elde edilen herhangi bir buluşu gerçekleştirmek, gerçekleştirilmesini sağlamak, kullanmak, kullanılmasını sağlamak, satmak, satılmasını sağlamak ve ithal etmek için alt-lisans hakkı ile birlikte geri alınamaz, tüm dünyada geçerli, ödenmiş, imtiyazsız, münhasır bir lisans verir. Bu Bölüm bu Sözleşmenin feshedilmesinden veya sona ermesinden sonra da geçerli olacaktır. |
| 1.7 If the Principal Investigator desires to appoint a qualified person as a Study Site coordinator (“Site Coordinator”) from a contract research organization, such appointment shall be performed in accordance with the relevant legislation including the guidelines and instructions published by the Turkish Ministry of Health and will be calculated and financed by the Sponsor from the Clinical Trial budget in the scope of the tasks and responsibilities outlined in the guideline. Site Coordinator shall fulfil the duties permitted in the relevant legislation and shall allow audit for fulfilment of site organizational management services in accordance with such legislation, in accordance with the scientific principles and good clinical practices, and under the responsibility and supervision of the Principal Investigator. The services provided by the Site Coordinator shall be documented in a separate agreement between the Sponsor and the contract research organization. Such agreement will include details of any compensation provided for Site Coordinator services. | 1.7 Sorumlu Araştırmacı sözleşmeli bir araştırma kuruluşundan ehliyetli bir kişiyi Çalışma Merkezi Koordinatörü (“Çalışma Koordinatörü”) olarak atamak istediği takdirde bu atama Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığının yayınladığı temel kurallar ve talimatlar dahil olmak üzere ilgili mevzuata uygun şekilde yapılacak ve Destekleyici tarafından kılavuzda belirtilen görevler ve sorumluluklar çerçevesinde hesaplanacak ve Klinik Çalışma bütçesinden finanse edilecektir. Çalışma Koordinatörü bilimsel ilkelere ve iyi klinik uygulamalara uygun şekilde Sorumlu Araştırmacının sorumluluğu ve gözetimi altında ilgili mevzuatta izin verilen görevleri yerine getirecek ve söz konusu mevzuata uygun şekilde merkezin kurumsal yönetim hizmetlerinin yerine getirilmesi hakkında denetleme yapılmasına izin verecektir. Çalışma Koordinatörü tarafından verilen hizmetler Destekleyici ve sözleşmeli araştırma kuruluşu arasında ayrı bir sözleşmede belgelendirilecektir. Söz konusu sözleşme, Çalışma Koordinatörünün hizmetleri için verilen tüm ücretlerin ayrıntılarını içerecektir. |
| 2. Term and Termination | 2. Süre ve Fesih |
| 2.1 The term of this Agreement shall begin on the Effective Date and continue until the activities set forth in the Protocol are completed the parties estimate that the Clinical Trial will end .... (..) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. The parties agree that the term may be amended by mutual agreement of the parties. | 2.1 Bu Sözleşmenin süresi Yürürlük Tarihinde başlayacak ve Klinik Çalışma Protokol'de belirlenen işlemler tamamlanıncaya kadar devam edecektir. Taraflar Klinik Çalışmanın burada belirtilen koşullara göre daha önce feshedilmediği takdirde son veri tabanı kilitlenmesinden .... (..) ay sonra sona ereceğini tahmin etmektedir. Taraflar tarafların karşılıklı anlaşması ile bu sürenin değiştirilebileceğini kabul etmektedir. |
| 2.2 The Clinical Trial Agreement may be terminated by either party if any of the following circumstances occurs: | 2.2 Sözleşme aşağıdaki hallerden herhangi birinin vukuu halinde sona erdirilebilecektir |
| (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (if not cured within 15 days following the written notification of one party to the other) | (i) Protokole ve geçerli yasalara ve düzenlemelere uymamak dahil olmak üzere sözleşmenin ihlal edilmesi; (taraflardan birince diğerine yazılı bildirimde bulunulduktan sonra 15 gün içinde aykırılık düzeltilmezse); |
| (ii) receipt of safety information that r requires or confirms the need to terminate or | (ii) Sona erdirmeyi gerektiren / doğrulayan bir güvenlilik bilgisinin alınması veya |
| (iii) if no Trial Subjects have been recruited at the Study Site within …. (..) months following the Clinical Trial initiation at the Study Site. | (iii) Çalışma Merkezinde Klinik Çalışmanın başlatılmasını izleyen …. (..) ay içinde Çalışma Merkezinde hiçbir Çalışma Gönüllüsü kaydedilmemiş olması. |
| (iv) if the parent company of the Sponsor decides globally to terminate, cease the Clinical Trial, or to close certain sites, cease of subject recruitment | (iv) Destekleyici’ nin yurtdışındaki merkezinin global olarak Klinik Araştırma'nın sona erdirilmesine, durdurulmasına, bazı merkezlerin kapatılmasına, hasta alımının durdurulmasına karar vermesi |
| (v) in case the Institution becomes incapable of fulfilling necessary conditions to carry out the Clinical Trial (if not rectified within 15 days following the written notification of Sponsor to Institution). | (v) Kurum'un, Klinik Araştırma'nın yürütülebilmesi için gerekli şartları sağlayamaz hale gelmesi (Destekleyici tarafından Kurum'a yazılı bildirimde bulunulduktan sonra 15 gün içinde giderilmezse). |
| Notwithstanding the above, Sponsor may immediately terminate the Clinical Trial if, such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of enough efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). In the event of termination hereunder, Sponsor shall pay the fees and expenses accrued until the termination effectiveness date, and apart from such shall not be liable of other any fee expense, revenue loss and/or compensation. Without prejudice to the above, Sponsor may terminate the Agreement with immediate effect by written notice based upon the notification received from Principal Investigator and Institution in accordance with the provision of paragraph 12.2. | Yukarıda belirtilenlere bakılmaksızın, Destekleyici hasta güvenliği değerlendirmeleri temelinde veya yeterli etki sağlanamadığını düşündüren veriler alınması üzerine derhal fesih gerekli olması durumunda Klinik Çalışmayı hemen feshedebilir. Sözleşme'nin bu madde uyarınca feshi halinde Destekleyici, Kurum'a fesih yürürlük tarihine kadar tahakkuk eden ücret ve masrafları ödeyecek, bunun dışında başkaca bir ücret, masraf, gelir kaybı ve/veya tazminat sorumluluğu olmayacaktır. Yukarıdaki belirtilenlere bir zarar gelmeksizin, paragraf 12.2’deki hükme uygun şekilde Destekleyici Sorumlu Araştırmacıdan ve Kurumdan gelen bildirim temelinde Sözleşmeyi derhal geçerli olmak üzere yazılı bildirimle sona erdirebilir. |
| 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial or termination of this Agreement (a) Principal Investigator shall immediately deliver to Sponsor or its designee all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by Sponsor and its respective affiliates and all Sponsor Confidential Information, as defined in Section 7.2 below; (b) Principal Investigator shall return to Sponsor its respective affiliates or destroy upon request of the Sponsor or its affiliates, all unused Study Product and (c) Principal Investigator shall treat all materials and equipment provided by Sponsor or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit Requires the return of any materials and/or equipment, Principal Investigator shall return them upon the instructions of Sponsor or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as required by applicable laws and regulations. | 2.3 Klinik Çalışmanın feshedilmesi veya bu Sözleşmenin feshedilmesi arasında daha erken olana göre (a) Sorumlu Araştırmacı Klinik Çalışmanın bir sonucu olarak üretilmiş olan tüm verileri, toplanmış tüm klinik numuneleri, Destekleyici ve ilgili bağlı kuruluşları tarafından tedarik edilen tüm belgeleri ve verileri ve aşağıdaki Bölüm 7.2’de tanımlandığı gibi tüm Destekleyici Gizli Bilgilerini derhal Destekleyici’ ye veya vekiline teslim edecek; (b) Sorumlu Araştırmacı kullanılmamış Çalışma Ürününün tümünü Destekleyici’ ye bağlı kuruluşlarına iade edecek veya Destekleyici’ nin veya bağlı kuruluşlarının isteği doğrultusunda imha edecek ve (c) Sorumlu Araştırmacı Destekleyici veya ilgili bağlı kuruluşları tarafından tedarik edilen tüm malzemeleri ve ekipmanı Ek B’ye uygun şekilde muamele edecek ve Ek B’nin herhangi bir malzemenin ve/veya ekipmanın iade edilmesini gerektirmesi durumunda Sorumlu Araştırmacı bunları Destekleyici’ nin veya bağlı kuruluşlarının talimatı üzerine iade edecektir. Bu hüküm, Protokolde belirtilen ve geçerli yasalar ve düzenlemeler tarafından gerekli tutulan şekilde, Sorumlu Araştırmacı tarafından Çalışma Merkezinde saklanması ve tutulması gereken belgeler için geçerli değildir. |
| 2.4 Upon termination of the Agreement, if the Clinical Trial is a multi-center trial, if possible and upon Sponsor’s request, Principal Investigator shall refer the Trial Subjects to other Clinical Trial Sites designated by Sponsor, with the mandated notice to the competent health authorities. | 2.4 Sözleşmenin feshedilmesi üzerine, Klinik Çalışma çok merkezli bir çalışma ise, olanaklı ise ve Destekleyici’ nin isteği üzerine Sorumlu Araştırmacı yetkili sağlık makamlarına zorunlu olan bildirimi yaparak Çalışma Gönüllülerini Destekleyici tarafından belirlenen başka Klinik Çalışma Merkezlerine yönlendirebilir. |
| 3. Ethics Committee (EC) - Informed Consent - Authorizations | 3. Etik Kurul (EK)- Bilgilendirilmiş Olur- Yetkiler |
| 3.1 In accordance with the laws and regulations applicable at the Study Site, Institution and Principal Investigator shall be responsible for approval of the Protocol and its amendments, Informed Consent Form, Clinical Trial recruitment procedures (e.g. announcements, financial compensation if any) and any other relevant documents in connection with the Clinical Trial, from the Turkish Ministry of Health and the appropriate EC prior to commencement of the Clinical Trial are obtained. In the event the EC requires changes in the Protocol, informed consent form or Clinical Trial recruitment procedures, such changes shall not be implemented until Sponsor is notified and gives its written approval. The Protocol, the informed consent form, and any advertising material shall not be revised without the prior written agreement of Sponsor and the EC. | 3.1 Çalışma Merkezinde geçerli olan yasalara ve düzenlemelere uygun şekilde, Kurum ve Sorumlu Araştırmacı Klinik Çalışmanın başlamasından önce Protokol ve onun değişiklikleri, Bilgilendirilmiş Olur Formu, Klinik Çalışmaya kayıt prosedürleri (örneğin duyurular, var ise finansal ücret) ve Klinik Çalışma ile ilişkili diğer her türlü ilgili belge için Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığından ve ilgili Etik Kuruldan onay alınmasından sorumlu olacaktır. Etik Kurulun Protokolde, bilgilendirilmiş olur formunda veya Klinik Çalışma kayıt prosedürlerinde değişiklik istemesi durumunda bu değişiklikler Destekleyici’ ye bildirilip yazılı onayı alınıncaya kadar uygulanmayacaktır. Protokol, bilgilendirilmiş olur formu ve başka hiçbir duyuru materyali Destekleyici’ nin ve Etik Kurulun önceden yazılı onayı olmadan yenilenmeyecektir. |
| 3.2 Principal Investigator shall also be responsible for adequately informing the Trial Subject and for obtaining an informed consent form signed by or on behalf of each Trial Subject, which Informed Consent Form shall be approved by Sponsor and the EC, and other competent health authorities as mandated by applicable regulation, prior to the Trial Subject’s participation. The informed consent form shall include the right for Sponsor and its designees and applicable government authorities to review raw Clinical Trial data, including original Trial Subject records, in all monitoring and auditing activities required to ensure quality assurance and compliance with the Protocol as well as all legal and regulatory requirements. The informed consent form shall also include the right for Sponsor or its designee to conduct additional reviews of the data to study the safety and efficacy of the Study Product and other products and treatments, to develop a better understanding of the disease or to improve the efficiency of future clinical studies (“Additional Studies”). Consent for Additional Studies shall be obtained as a separate informed consent form or as a separate and clear explicit consent as a part of the informed consent form. | 3.2 Sorumlu Araştırmacı aynı zamanda Çalışma Gönüllüsünün katılımından önce Çalışma Gönüllüsünü gereken şekilde bilgilendirmekten ve her Çalışma Gönüllüsü tarafından veya onun adına imzalanmış bilgilendirilmiş olur formu almaktan sorumlu olacak ve bu Olur Formu Destekleyici ve Etik Kurul ve geçerli mevzuat tarafından zorunlu tutulan şekilde diğer yetkili sağlık makamları tarafından onaylanacaktır. Bilgilendirilmiş olur formu, kalite güvencesini ve tüm yasa ve mevzuat gerekliliklerinin yanı sıra Protokole uygunluğu sağlamak için gerekli olan tüm izleme ve denetleme faaliyetlerinde Destekleyici’ nin ve vekillerinin ve geçerli resmi makamlarının orijinal Çalışma Gönüllüsü kayıtları dahil olmak üzere ham Klinik Çalışma verilerini inceleme hakkını içerecektir. Bilgilendirilmiş olur formu aynı zamanda, hastalığın daha iyi anlaşılması veya gelecekteki klinik çalışmaların verimliliğinin artırılması amacı ile Çalışma Ürününün ve diğer ürünlerin ve tedavilerin güvenliğini ve etki düzeyini incelemek için Destekleyici veya vekili için veriler üzerinde ek araştırmalar yapma hakkını da içerecektir (“Ek Araştırmalar”). Ek Araştırmalar için olur, ayrı bir bilgilendirilmiş olur formu halinde veya bilgilendirilmiş olur formunun bir parçası şeklinde ayrı ve açıkça kesin bir olur olarak alınacaktır. |
| 3.3 Sponsor shall be responsible for fulfilling all other authorization formalities related to the conduct of the Clinical Trial (such as submitting a clinical trial application) and related to the manufacturing, supply or importation of the Study Product, and if required, for obtaining the written authorization from the competent health authorities prior to commencement of the Clinical Trial. The informed consent form shall also include the right for Sponsor and its affiliates to conduct additional reviews of the data to study the safety and efficacy of the Study Product and other products and treatments, to develop a better understanding of disease or to improve the efficiency of future clinical studies. | 3.3 Destekleyici Klinik Çalışma başlatılmadan önce, Klinik Çalışmanın yürütülmesi ile ilgili olan (klinik çalışma başvurusunun yapılması gibi) ve Çalışma Ürününün üretilmesi, tedarik edilmesi veya ithal edilmesi ile ilgili olan diğer tüm yetkilendirme formalitelerini yerine getirmekten ve eğer gerekirse yetkili sağlık makamlarından yazılı yetkilendirme formu almaktan sorumlu olacaktır. Bilgilendirilmiş olur formu aynı zamanda, hastalığın daha iyi anlaşılması veya gelecekteki klinik incelemelerin verimliliğinin artırılması amacı ile Çalışma Ürününün ve diğer ürünlerin ve tedavilerin güvenliğini ve etki düzeyini incelemek için Destekleyici ve bağlı kuruluşları için veriler üzerinde ek araştırmalar yapma hakkını da içerecektir. |
| 4. Reporting of Data and Adverse Events | 4. Verilerin ve Advers Olayların Rapor Edilmesi |
| 4.1 Principal Investigator agree to provide Sponsor periodically and in a timely manner with all Clinical Trial results and other data called for in the Protocol on properly completed (written or electronic) case report forms. | 4.1 Sorumlu Araştırmacı, tüm Klinik Çalışma sonuçlarını ve Protokolde istenen diğer tüm verileri doğru olarak doldurulmuş (yazılı veya elektronik) olgu rapor formları ile Destekleyici’ ye periyodik ve zamanlı şekilde sağlamayı kabul etmektedir. |
| 4.2 Electronic Data Capture (“EDC”): | 4.2 Elektronik Veri Alınması (“EDC”): |
| Institution/Principal Investigator will submit Clinical Trial data using the electronic system provided by Sponsor. Institution/Principal Investigator shall prevent unauthorized access to the data by maintaining physical security of the computers and ensuring that investigational staff maintains the confidentiality of their passwords. Institution/Principal Investigator shall also comply with Sponsor’s instructions for data entry into the system, which includes that investigational staff using the system understands that their electronic signatures are the legally binding equivalent of handwritten signatures, and they attest to the accuracy and completeness of the data entered. | Kurum/Sorumlu Araştırmacı Klinik Çalışma verilerini Destekleyici tarafından sağlanan elektronik sistemi kullanarak gönderecektir. Kurum/Sorumlu Araştırmacı bilgisayarların fiziksel güvenliğini sürdürerek ve araştırma personelinin kendi şifrelerinin gizliliğini korumasını sağlayarak verilere yetkisiz erişimi önleyecektir. Kurum/Sorumlu Araştırmacı aynı zamanda, sistemi kullanan araştırma personelinin elektronik imzalarının el yazısı imzaların yasal şekilde bağlayıcı eşdeğeri olduğunu bilmesini ve girilen verilerin doğru ve eksiksiz olduğunu onaylamasını içermek üzere sisteme veri girişi hakkında Destekleyici’ nin talimatlarına uyacaktır. |
| Principal Investigator agree to collect all Clinical Trial data (electronic or paper) in source documentation prior to entering it into the electronic case report form (“eCRF”). The eCRF shall be completed within five (5) working days after visit procedures have been completed or test results are available, unless otherwise specified in the Protocol. Principal Investigator/Institution also agree to provide appropriate responses to queries received within five (5) working days of receipt, unless otherwise specified in the Protocol. | Sorumlu Araştırmacı, tüm Klinik Çalışma verilerini (elektronik veya kâğıt) elektronik olgu rapor formuna (“eORF”) girmeden önce kaynak belgelerde toplamayı kabul etmektedir. Protokolde başka türlü belirtilmediği sürece eORF ziyaret prosedürleri tamamlandıktan veya test sonuçları hazır hale geldikten sonra beş (5) iş günü içinde tamamlanacaktır. Sorumlu Araştırmacı/Kurum ayrıca, Protokolde başka türlü belirtilmediği sürece, sorguların alınmasından sonraki beş (5) iş günü içinde sorgulara gerekli yanıtları vermeyi kabul etmektedir. |
| In the event Institution/Principal Investigator do not enter Data into the eCRF or respond to queries in the timeframe set forth for each above, Sponsor may, in its sole discretion, immediately take corrective actions. These actions may include but are not limited to, temporary suspension of screening/enrollment, additional monitoring visits, consideration of site audit, and possible termination of site participation in the Clinical Trial. | Kurum/Sorumlu Araştırmacı yukarıda belirtilen süreler içinde Verileri eORF’ye girmemesi veya sorgulara yanıt vermemesi durumunda Destekleyici tamamen kendi takdirine bağlı olarak derhal düzeltici önlemler alabilir. Bu önlemler hasta tarama/kayıt işlemlerinin geçici olarak durdurulmasını, ek izleme ziyaretlerini, merkezin denetlenmesinin göz önüne alınmasını ve Klinik Çalışmaya merkez katılımının sonlandırılmasını içerebilir ama bunlar ile sınırlı değildir. |
| 4.3 Principal Investigator also agree to report to Sponsor immediately but no later than twenty-four (24) hours after learning of any serious adverse events and other important medical events, as identified in the Protocol, affecting any Trial Subject in the Clinical Trial. Principal Investigator and Institution further agree to follow up such report with detailed, written reports in compliance with all applicable legal and regulatory requirements. | 4.3 Sorumlu Araştırmacı aynı zamanda, Protokolde belirtildiği gibi Klinik Çalışmadaki Çalışma Gönüllüsünü etkileyen herhangi bir ciddi advers olayı ve diğer önemli tıbbi olayları bunlar öğrenildikten sonra derhal ama en geç yirmi dört (24) saat içinde Destekleyici’ ye rapor etmeyi kabul etmektedir. Sorumlu Araştırmacı ve Kurum ayrıca tüm geçerli yasa ve mevzuat gereklerine uygun şekilde bu tür raporları ayrıntılı, yazılı raporlar ile takip etmeyi de kabul etmektedir. |
| 4.4 Sponsor shall notify the Turkish Ministry of Health Medicines and Medical Devices Agency about any serious, unexpected adverse effects during the Clinical Trial which result in death or are life-threatening, within the timelines defined in the current regulation as of the receipt of the referred information. | 4.4 Destekleyici Klinik Çalışma sırasında ölüm ile sonuçlanan veya hayatı tehdit eden ciddi, beklenmeyen tüm advers etkiler hakkında söz konusu bilgilerin alınmasından itibaren mevcut düzenlemede tanımlanan zaman çizelgesi içinde Türkiye Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na bildirimde bulunacaktır. |
| 4.5 Timely, accurate and complete data submission and query responses are necessary to ensure payment in accordance with the Payment Schedule, Exhibit [B] of this Agreement. | 4.4 Bu Sözleşmenin [B] Ekindeki Ödeme Programına uygun şekilde ödeme yapılmasını sağlamak için verilerin gönderilmesi ve sorguların yanıtlanması zamanlı, doğru ve eksiksiz şekilde yapılmalıdır. |
| 5. Monitoring of Clinical Trial – Audit – Inspections | 5. Klinik Çalışmanın İzlenmesi – Denetleme – İncelemeler |
| 5.1 Monitoring - Audit | 5.1 İzleme- Denetleme |
| During and after the term of this Agreement, Institution and Principal Investigator agree to permit representatives of Sponsor and/or the competent health authorities (including, if applicable, the US FDA) to examine at any reasonable time during normal business hours and insofar such visit is pre-scheduled, by agreeing with the Principal Investigator and regular clinic activities of Institution are not disrupted | Kurum ve Sorumlu Araştırmacı bu Sözleşmenin süresi boyunca ve sonrasında Destekleyici’ nin ve/veya yetkili sağlık makamlarının (geçerli ise ABD FDA dahil) temsilcilerinin Kurum'un işleyişini aksatmamak ve öncesinde Sorumlu Araştırmacı ile mutabık kalınmak kaydıyla normal iş saatlerinde ve eğer bu vizit daha önceden planladı is normal iş saatlerinde herhangi bir zamanda şunları incelemesine izin vermeyi kabul etmektedir: |
| (i) the facilities where the Clinical Trial is being conducted; | (i) Klinik Çalışmanın yürütülmekte olduğu tesisler; |
| (ii) raw Clinical Trial data including original Trial Subject records, if allowed under the terms of the informed consent form and the applicable laws; and | (ii) Bilgilendirilmiş olur formunun koşulları ve geçerli yasalar uyarınca olanaklı ise orijinal Çalışma Gönüllüsü kayıtları dahil olmak üzere ham Klinik Çalışma verileri ve |
| (iii) any other relevant information necessary to confirm that the Clinical Trial is being conducted in conformance with the Protocol and in compliance with applicable legal and regulatory requirements, including privacy and security laws and regulations. | (iii) Klinik Çalışmanın Protokole uygun şekilde ve gizlilik ve güvenlik yasaları ve düzenlemeleri dahil olmak üzere geçerli yasa ve düzenleme gereklerine uygun olarak yürütüldüğünün doğrulanması için gerekli olan diğer tüm bilgiler. |
| 5.2 Inspections | 5.2 İncelemeler |
| Institution and Principal Investigator shall immediately notify Sponsor if a competent health authority schedules (including, if applicable, the US FDA or, without scheduling, begins an inspection and shall promptly, upon issuance, provide Sponsor a copy of any health authority’s correspondence resulting from any such inspection. | Yetkili bir sağlık makamının (eğer uygulanabilirliği varsa, ABD FDA) bir inceleme planlaması veya planlama yapmadan başlatması durumunda Kurum ve Sorumlu Araştırmacı bu durumu derhal Destekleyici’ ye bildirecek ve söz konusu inceleme sonucunda herhangi bir sağlık makamı tarafından yapılan yazışmanın bir kopyasını yazışma yapılır yapılmaz derhal Destekleyici’ ye iletecektir. |
| 5.3 Institution and Principal Investigator agree to take any reasonable actions to cure deficiencies noted during an audit or inspection. In addition, Sponsor shall have the right to review and approve any correspondence to a competent health authority generated as a result of such health authority’s inspection prior to submission by Institution or Principal Investigator and, to the extent not prohibited by law or by the applicable health authority, the right to have a representative present during any inspection. | 5.3 Kurum ve Sorumlu Araştırmacı herhangi bir denetleme veya inceleme sırasında belirlenen eksikleri düzeltmek için gerekli tüm makul önlemleri almayı kabul etmektedir. Buna ek olarak Destekleyici yetkili bir sağlık makamının denetlemesi sonucunda söz konusu sağlık makamı için hazırlanan böyle bir yazışmayı Kurum veya Sorumlu Araştırmacı tarafından gönderilmeden önce inceleme ve onaylama hakkına ve yasa veya geçerli yetkili sağlık makamı tarafından yasaklanmadığı takdirde herhangi bir inceleme sırasında temsilci bulundurma hakkına sahip olacaktır. |
| The provisions of paragraphs 5.1, 5.2 and 5.3 shall survive the termination or expiration of this Agreement. | Paragraf 5.1, 5.2 ve 5.3’ün hükümleri bu Sözleşmenin feshedilmesinden veya sona ermesinden sonra da geçerli olacaktır. |
| 6. Compliance with Applicable Laws | 6. Geçerli Yasalara Uygunluk |
| 6.1 The parties agree to conduct the Clinical Trial and maintain records and data during and after the term of this Agreement in compliance with all applicable legal and regulatory requirements, as well as with generally accepted conventions such as the Declaration of Helsinki and the ICH-GCP guidelines. If it is required to retain such longer than the terms stipulated in the legislation, Sponsor shall provide logistics support and bear the additional costs. | 6.1 Taraflar bu Sözleşme süresince ve sonrasında Klinik Çalışmayı Helsinki Bildirgesi ve ICH-GCP kılavuz ilkeleri gibi genel kabul görmüş anlaşmaların yanı sıra geçerli tüm yasa ve mevzuat gereklerine uygun şekilde yürütmeyi ve bunlara uygun şekilde kayıtlar ve veriler tutmayı kabul etmektedir. Yasal mevzuatın gerektirdiği süreden daha uzun bir süreyle muhafaza gerektiği takdirde Destekleyici lojistik destek sağlayacak ve ek maliyetleri üstlenecektir. |
| Institution and the Principal Investigator shall retain all records related to the Clinical Trial and Sponsor will notify Institution and Principal Investigator in writing when related records are no longer needed, which in any event shall not be less than 14 years after completion of the clinical trial at every site as stipulated by applicable national legislation. In case the Institution and/or the Principal Investigator experience any condition restricting them to carry out this obligation, they will promptly inform Sponsor. | Kurum ve Sorumlu Araştırmacı Klinik Çalışma ile ilgili tüm kayıtları muhafaza edecektir ve geçerli ulusal mevzuat tarafından öngörüldüğü şekilde, Destekleyici ilgili kayıtlara artık gerek olmadığını Kuruma ve Sorumlu Araştırmacıya yazılı olarak bildirecek ve bu süre hiçbir durumda her merkezde klinik çalışmanın tamamlanmasından sonra 14 yıldan az olmayacaktır. Kurum ve/veya Sorumlu Araştırmacı bu yükümlülüğü yerine getirmelerini engelleyen bir durum ile karşılaşmaları durumunda hemen Destekleyici’yi bilgilendireceklerdir. |
| 6.2 Healthcare Compliance with Anti-Corruption Laws and Foreign Corrupt Practices Act (“FCPA”) | 6.2 Yolsuzlukla Mücadele Yasaları ve Yurtdışı Yolsuzluk Uygulamaları Yasası (“FCPA”) ile Sağlık Hizmeti Uygunluğu |
| 6.2.1 Institution represents and warrants that neither the Institution, nor any of its affiliates, nor any of their respective directors, officers, employees or agents and Principal Investigator (all of the foregoing, including affiliates collectively, “Institution Representatives”) has taken any action that would result in a violation by such persons of local or international anti-bribery laws, rules or regulations applicable to either or both the Institution and Sponsor (collectively the “Anti-Corruption Laws”). | 6.2.1 Kurum, ne Kurumun ne herhangi bir bağlı kuruluşunun ne de bunların yöneticilerinin, görevlilerinin, çalışanlarının veya temsilcilerinin ve Sorumlu Araştırmacının herhangi birisinin (bağlı kuruluşlar dahil olmak üzere yukarıda belirtilenlerin hepsi bir arada “Kurum Temsilcileri”) Kurumun ve Destekleyici’ nin herhangi birisi veya her ikisi için geçerli olan yerel veya uluslararası yolsuzlukla mücadele yasalarının, kurallarının veya düzenlemelerinin (hepsi bir arada “Yolsuzlukla Mücadele Yasaları”) söz konusu kişiler tarafından bir ihlali ile sonuçlanacak hiçbir davranışta bulunmadığını taahhüt ve garanti etmektedir. |
| 6.2.2 Institution shall not, directly or indirectly, make any payment, or offer or transfer anything of value, or agree or promise to make any payment or offer or transfer anything of value, to a government official or government employee, to any political party or any candidate for political office or to any other third party with the purpose of influencing decisions related to Sponsor and/or its business in a manner that would violate Anti-Corruption Laws. | 6.2.2 Kurum, Destekleyici ve/veya onun işleri ile ilgili kararları Yolsuzlukla Mücadele Yasalarını ihlal edecek şekilde etkilemek amacı ile bir kamu görevlisine veya kamu çalışanına, herhangi bir siyasi partiye veya herhangi bir siyasi makam adayına veya başka herhangi bir kişiye doğrudan veya dolaylı şekilde herhangi bir ödeme yapmayacak veya değerli herhangi bir şey teklif etmeyecek veya aktarmayacak veya herhangi bir ödeme yapmayı veya değerli herhangi bir şey teklif etmeyi veya aktarmayı kabul veya vaat etmeyecektir. |
| 6.2.3 Institution and Institution’s Representatives have conducted and will conduct their businesses in compliance with the Anti-Corruption Laws, and Institution will have necessary procedures in place to prevent bribery and corrupt conduct by Institution Representatives, which includes anti-corruption training. | 6.2.3 Kurum ve Kurumun Temsilcileri işlerini Yolsuzlukla Mücadele Yasalarına uygun bir şekilde yürütmüş |